质量管理—3(学生)

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1、第八章质量管理体系n教学目的与要求n通过本章教学，要求学生掌握质量管理八项原则、质量管理体系的建立与运行，理解质量成本的概念与分类，了解质量成本的分析与核算办法。第一节ISO9001质量管理体系要求一、质量管理体系（QMS）的概念及目的1、质量管理体系（QMS）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2、健全和完善QMS的目的q满足顾客需求和期望q满足社会的法律、法规要求q满足组织实现目标的要求q提高质量管理的有效性和效率q保证以有竞争力的价格及时供货q提供信任和持续改进三、质量管理体系总要求和文件要求n4.1总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件

2、，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：na）确定质量管理体系所需的过程及其在整个过程中的应用；nb）确定这些过程的顺序和相互作用；nc）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；nd）确保可以获得资源和信息以支持这些过程的运行和监视；ne）监视、测量（适用时）和分析这些过程；nf）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。n4.2文件要求n4.2.1总则n质量管理体系体系文件包括：na）形成文件的质量方针和质量目标；nb）质量手册；nc）本标准所要求的形成文件的程序和记录；nd）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文

3、件，包括记录。四、质量管理体系文件n质量体系文件是描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。n质量手册：规定组织质量管理体系的文件。n质量手册为组织的质量管理体系提供一个总图或路线图，是组织实施、运行质量管理体系的纲领性文件。n程序：为进行某项活动或过程所规定的的途径。n程序可以形成文件，也可以不形成文件，当程序形成文件时称“书面程序”，含有程序的文件称“程序文件”。n程序文件：是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。n作业指导书：是表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法。n指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加

4、工工序、搬运产品、校准测量设备等。是质量体系程序文件的支持性文件。n质量记录：为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。n质量计划：质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排。n质量计划通常要参照与该项特定的产品或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容。n第二节ISO9001质量管理体系的建立n一、质量管理体系的策划与设计n1、成立推进委员会n要任命一位具有影响力的高层主管为管理者代表，担任质量管理体系推进小组的组长，同时任命质量主管为推

5、进小组副组长，并确定推进委员会成员。（建立领导班子和工作班子）n2、体系诊断评估n体系诊断包括的工作内容：n（1）体系情况分析n（2）产品特点分析n（3）组织结构分析n（4）开发、生产设备和检测设备能否适应产品需求及质量体系要求n（5）技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析n（6）质量管理基础工作分析n3、ISO9000基础培训n（1）高层管理者培训n（2）中层管理者培训n（3）执行层培训n4、体系策划n（1）质量方针、目标的制定n（2）推进计划n根据决策层确定的体系建立目标和总体方案，制定建立质量管理体系工作计划，按实施的先后顺序列出具体活动的完成时间

6、，规定各项活动的责任分工。n（3）组织结构、职责的确定n（4）体系文件结构的确定，文件编制工作的分配n二、质量管理体系文件编制n在前期策划和设计的基础上，根据ISO9001条款要求，编制质量体系文件。n1、文件编制步骤：制定文件编制计划；规定文件体例和标识方法；文件编制。n2、文件编制应注意的问题：n（1）体系文件应在第一阶段工作完成后编制，必要时也可交叉进行。n（2）除质量手册需统一组织制定外，其他级别文件应按分工由归口职能部门分别制定，提出草案，再组织审批。n（3）体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。n（4）在编制文件前应编制“质量体系文件明细表”。

7、n（5）文件编制应按层次自上而下、从总体到局部从概略到详细的编写顺序。n（6）文件编制过程中应加强沟通，确保文件的层次、文件与文件的协调。n三、质量管理体系试运行n试运行过程应重点抓好的工作：n（1）有针对性地宣贯质量体系文件，使全体员工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革。n（2）对运行实践中出现的问题，全体员工应及时反映到有关部门，及时采取纠正措施与持续改进措施。n（3）加强信息管理，做好信息收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。n（4）做好内审与管理评审工作。这一阶段体系审核重点是验证和确认体系文件的实用性和有效性。nn四、质量管理体系认证

8、n通常试运