smp-qc00-0013-00 检验试剂管理规程

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1、类别质量控制文件号SMP-QC00-0013版本号2012年版修订号00检验试剂管理规程检验试剂管理规程目的：为使检验试剂的管理规范化，保证正确的实验结果及化验室安全，特制定此管理规程。适用范围：适用于质量控制部对检验试剂的购买、接收、贮存、配制、使用及销毁管理，剧毒试剂及培养基的管理另行规定。责任部门：质量控制部负责本规程的实施，质量保证部负责监督检查。第7页共7页类别质量控制文件号SMP-QC00-0013版本号2012年版修订号00检验试剂管理规程定义1.1试剂（又称化学试剂或试药）：主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学试验、化学配方使

2、用的纯净化学品。除另有规定外，均应符合《中国药典》附录试药项下规定。1.2试液、缓冲液、指示剂与指示液等，是按照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》附录或其他标准的规定或按照相关的规定制备。1.3实验用水，除另有规定外，均指纯化水。2、检验试剂的要求2.1一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级，定级的根据是试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易以及各项物理性质。2.1.1基准试剂（JR，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。2.1.2优级纯（GR，绿标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的为基准物质。2.

3、1.3分析纯（AR，红标签）：主成分含量很高、纯度较高，存在干扰杂质很低，适用于化学实验及工业分析。2.1.4化学纯（CP，蓝标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验及合成制备。2.2试剂选用原则2.2.1标定滴定液用基准试剂。2.2.2制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重度算浓度者，则应采用基准试剂。2.2.3制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。2.2.4制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。第7页共7页类别质量控制文件号SMP-QC00-0013版本号2012年版修订号00检验试剂管

4、理规程2.3实验用水应满足相关分析测试方法的要求，必要时需要按相关要求进行检测。如配制流动相可使用纯化水，使用量筒配制，配制滴定液则需要蒸馏水或纯化水，必要时定容至容量瓶刻度，若实验操作需避光，使用棕色容器或量器制备溶液。3、试剂的采购接收管理3.1试剂应众经过资质机构认可的厂家或供应商处购买，必要时应对供应商进行评估。3.2接收试剂时，应检查试药的名称（含化学名、通用名和化学分子式）、等级和数量是否与购买要求相一致；检查试剂包装情况是否完好，如封口严密，标签清晰、文字完整、易于辨认等；检查试剂的标签内容完整，应包括必要的信息，如品名、生产企业、批号

5、、生产日期、有效期（如有）等。3.3对验收情况如实填写“《检验试药入库台账》RE-QC02-0010”，并做出是否接收的明确判断。3.4如对试剂确认为接收，则在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和试剂的有效期。4、试剂的贮存及保管4.1检验试剂管理员由具有高度责任心的专业技术人员担任，经过检验试剂相关知识培训且考试合格，能保证试剂按规定的要求验收、贮存及发放；每天检查一次贮存温湿度，若超出规定范围应及时调整；每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。4.2检验试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室，该贮存室应设在安全位置，远离

6、实验室及办公室，室内严禁明火，配备与所存试剂相应的消防灭火设施器材，如干粉灭火器及消防沙等；室内要求阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。4.3化学试剂贮存室应有良好的耐腐蚀的排风装置，保证随时开启，运转良好；有调温及调湿装置，室温不得过28℃，相对湿度不得过75%为宜。4.4第7页共7页类别质量控制文件号SMP-QC00-0013版本号2012年版修订号00检验试剂管理规程化学性质或防护、灭火方法相抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一贮存室内存放。4.5危险品应贮存于专室或专柜中。除符合上述要求外，还应门窗坚固且朝外开。易燃液体

7、贮藏室温度一般不允许超过30℃。照明设施采用隔离、封闭、防爆型。4.6为方便日常检验操作，化验室操作区内的橱柜中及操作台上允许存放少量的试剂其余的试剂须贮存在试剂贮存室内。4.7检验中使用的试药种类繁多，须严格按其性质（剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放,各种试药均应包装完好，封口严密，标签完整。。4.7.1分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐。4.7.2特殊试剂的贮存要求4.7.2.1易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试药，

8、须密塞或蜡封保存。4.7.2.2见光易变色、分解、氧化的检验试药须避光保存。4.7.2.3爆炸品、剧毒品、易