直属事业单位工作

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1、第六篇直属事业单位工作四川省食品药品检验所【职能职责】四川省食品药品检验所在四川省食品药品监督管理局的领导下，负责对省内药品、药品包装材料容器和医疗器械产品质量实施技术监督：承担四川省辖区内药品、药品包装材料容器、医疗器械等生产、经营、使用、研究单位的质量监督抽验、复验、仲裁检验及注册检验工作；承担保健食品注册检验、委托检验工作；承担食品、化妆品评价检验任务；承担农产品地理标志产品品质鉴定检测工作；承担西南地区国家授权的生物制品批签发和检定工作；承担西南地区医用防护产品的检测工作；参加中国药典与国家标准的起草复核工作；参与合作标定药品标准品；参加药品质量、检验方法、质量标准的研究；负责全

2、省21个市州药品检验机构的技术指导工作。【机构与人员】四川省食品药品检验所设有中药室、化学室、抗生素室、生物制品室、食品室、仪器室、药包材室、医疗器械室、业务科、监督科、质控办、办公室、财务科，后勤服务中心共14个科室。现有在职职工108人，其中高级职称40人（正高14人），享有国务院颁发的政府特殊津贴专家5人，国家药典委员会委员3人，国家药品审评专家库专家8人，拥有由国家实验室认可评审专家、国家计量认证评审专家、国家级和省级药品GMP、GSP认证专家、四川大学和成都中医药大学客座教授、硕士导师等40余人构成的专家群体。大批学科带头人的脱颖而出，使省所的检验能力、科研能力、应急检测能力不

3、断提升，规范化、科学化管理跃上新的台阶。【仪器设备】2010年省所投资2088万元，新购液质联用仪、气质联用仪、全自动血凝仪等共56台/件，投资50余万元补充了实验室急需的万向排风罩、原子吸收罩80台，毒气柜2套。截止年底四川省所拥有固定资产2亿余元，其中仪器设备原值近1亿元，拥有气质联用仪、液质联用仪、原子吸收分光光度计、液相色谱仪、气相色谱仪、电感耦合等离子质谱仪等与检验相适应的各类大型进口仪器及其它辅助设备1700余台，目前世界上功能和型号先进的分析仪器在这里几乎都能见到；拥有与专业相适应的药材和植物标本近2万份，国内外图书资料1万余册，订阅中外文专业期刊50余种。【体系管理和资质

4、认定认可工作】（一）质量体系管理1．2010年1月，通过CNAS、SFDA“二合一”认可复评审，CNAS评审报告现场确认了药品、生物制品、药包材、医疗器械、洁净区（室）环境、食品和化妆品共七类555个产品或参数的检测能力，SFDA评审报告确认了医疗器械146个产品或项目的检测能力。2．2010年7月，通过化妆品生物安全性评价扩项（急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验、急性经口毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验）计量认证。3．2010年6月，通过新所实验动物房实验动物使用许可证检查、验收

5、。4．完成了食品计量认证扩项43个参数的试运行。5．完成了冻干甲型肝炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干A.C群流脑多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6个疫苗品种的计量认证扩项试运行工作；完成了生物制品检验参数乙酰色氨酸、2-苯氧乙醇等项目的扩项工作。6．完成了化妆品5个参数扩项的试运行。（二）实验室比对、能力验证及协作标定工作年内参加各级各种能力验证和比对试验14项，协作标定6项：1．参加中国家用电器研究院组织的“爬电距离和电气间隙试验”，结果满意。2．参加威海出入境检验检疫局技术中心组织的“水产品中药物残留的测定”，结果满意

6、。3．参加上海市食品药品检验所组织的“黏度（粘度）测定”，结果满意。4.参加化学工业乳胶制品质量监督检验中心组织的“橡胶医用手套比对试验”。5．参加辽宁出入境检验检疫局技术中心组织的“大米粉中有机磷残留量检测”，结果满意。6．参加北京市药品检验所组织的“气相色谱法测定药品中乙醇含量”，结果满意。7.参加中检所组织的“细菌内毒素检测（凝胶法）”。8．参加辽宁出入境检验检疫局技术中心组织的“食品微生物学能力验证”。9．参加中国药品生物制品检定所组织的“2010年无源医疗器械比对试验”。10．参加国家局北京医疗器械质量监督检验中心组织的“2010年循环法室间比对试验”，仪器性能合格。11．参加

7、中国药品生物制品检定所组织的“中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素检测比对试验”。12．参加沈阳产品质量监督检验院组织的“酱油中山梨酸、苯甲酸的测定”，结果满意。13．参加江苏医疗器械检验所组织的“接地阻抗比对试验”。14．参加江苏医疗器械检验所组织的“GB9706.1比对试验”。【业务培训】随着检验检测项目不断扩大，引进学科带头人和技术骨干3名；加强对新进所人员岗位培训，并开展全员全方位培训，定期开展学术专题讲座和学术交流；继续加