2 医疗器械分类规则

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1、医疗器械分类规则（局令第15号）《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。  　　                                      局长：郑筱萸　　                                二ＯＯＯ年四月五日医疗器械分类规则　　第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：　　（一）疾病的预防、诊

2、断、治疗、监护或者缓解。　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。　　第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。　　第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。　　第五条医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器

3、械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。　　（三）医疗器械使用状态　　根据使用中

4、对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：　　1.接触或进入人体器械　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。　　2.非接触人体器械　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。　　第六条 实施医疗器械分类的判定原则　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。　　（二）医疗器械分类判定主要

5、依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。　　（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。　　（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理

6、的医疗器械可以调整其分类。 　　第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。　　第八条 本规则下列用语的含义是：　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。　　（三）使用期限：　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；　　3．长期：器械预期的

7、连续使用时间超过30日；　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。　　（四）使用部位和器械：　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；　　2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；　　（2）粘膜：与粘膜接触的器械；　　（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；　　（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙

8、质系统的器械和材料；　　（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。　　（五）植入器械：任何借助外