药品注册内部培训教材

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1、药品注册内部培训教材药品注册的新法规、新程序、新要求新药研发的最终目的是为社会提供更多疗效确切、安全可靠、使用更方便、质量更好的药品。药物研究、应用过程中毒副反应的历史教训，促使许多国家建立了与之相关的法律体系，新药研发的成果必须按有关法律、法规的要求经过注册，方能成为一种使用到消费者身上的药品。因此，药品注册直接影响到公众健康、经济发展。为了促进药品注册的国际交流，充分利用药品研究成果，一些国家还成立了相应的协调组织，互认审批有效性。如国际人药协调组织(ICH)。以达到在保证药品质量的前提下，加快新药在组织成员内国家的审批进度，尽快使新药上市，降低

2、新药研发成本，使公众受益的目的。下面分几个部分对我国药品注册最新的有关法规、程序、技术要求作介绍：药品注册管理法规的历史沿革我国建立药品注册管理制度的时间比较短，（大宅门的百草堂）大体可以划分为五个阶段：第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批制度。第二阶段：***期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。第三阶段：1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；1982年全国以省、自治区、直辖市为单位，统一实

3、施药品生产批准文号管理制度，对过去批准生产的药品重新换发批准文号。第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。《药品管理法》规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。第五阶段：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的《新药审批办法》于1999年5月1日开始实施。2001年3

4、月，新修订的《药品管理法》正式实施；2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）。2005年2月28日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品注册管理办法》。规定国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。《药品注册管理办法》修订前后的对比《药品注册管理办法》的修订主要是基于以下二个原因：一是《中华人民共和

5、国行政许可法》颁布实施。由于《药品注册管理办法》（试行）是在《行政许可法》颁布实施前制定，《行政许可法》于２００４年７月１日实施之后，《药品注册管理办法》（试行）中的部分内容不符合该法的要求，如申请的受理、审批时限、批准证明文件的送达等。二是《药品注册管理办法》（试行）执行期间，国家食品药品监督管理局针对药品注册管理中出现的新情况、新问题，陆续出台了一系列规范性文件，这些文件也有必要及时纳入规章之中。修订修订的《办法》适应了《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定，并相应规范了药品注册受理方式，确立了新的药品注册审批模式：即省局首先进行形

6、式审查，确认符合完整性后即予受理，受理后省局开展现场核查，审查其规范性和真实性，同时启动药品注册检验，省局审查完成后将审查结论和全部申报资料上报国家食品药品监督管理局，国家局组织进行技术审评，最后做出是否批准的决定。修订后的《药品注册管理办法》由原试行《办法》的208条，增加为211条。同时对相关概念、审批要求、申报审批程序等作了修改，下面就修订的主要内容做一对比。（一）、相关概念修订的内容对比。1、药品注册的定义。药品注册，修订前是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品

7、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。（原3）修订后是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意其申请的审批过程。（3）2、省级药监局的职责。增加了新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请的受理。原《办法》仅有药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）、研制情况及条件的现场核查、组织对试制的样品进行检验、部分药品补充申请的审批、国产药品再注册的审核，并报SFDA备案。国家局药品注册数据库及受理终

8、端软件的建立，为省局受理奠定了基础。现药品注册申请的受理由省局代国家局进行，申报资料的相关电子数据在省局受理