中南大学湘雅二医院药物临床试验信息表

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1、中南大学湘雅二医院药物临床试验信息表项目编号：药物临床试验信息表1项目名称试验分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验方案编号CFDA批件号试验药物名称本机构是否是牵头单位□是□否是否进口药□是□否是否国际多中心临床试验□是□否药物类别药物剂型组长单位组长单位主要研究者本机构承担项目的专业本机构主要研究者试验设计总例数本机构计划承担例数申办单位申办单位电话（座机）申办单位联系人联系邮箱联系电话CRO公司CRO公司联系人联系邮箱联系电话临床试验适应症（≤100字）药物用法（≤50字）试验设计□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性□非对照□双

2、盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：________________________________________________数据处理单位数据处理人员□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据处理软件□SAS□SPSS□EpiInfo□POMS□PEMS□其它：____________________________________________中南大学湘雅二医院药物临床试验信息表项目编号：药物临床试验信息表2本中心知情同意书签署情况第一例签署时间(年/月/日)：最后一例签署时间(年/月/日)：本中心试验时间●开始时间即启

3、动会时间(年/月/日)：第一例入组时间(年/月/日)：结束时间即最后一例完成时间(年/月/日)：药物批号生产日期本中心试验统计纳入总例数：脱失例数：完成例数：AE和SAEAE例数/SAE例数(如：50/20)：AE例数/SAE药物相关例数(如：30/20)：SAE描述(≤200字；或上传附件)AE描述(≤200字；或上传附件)填写注意事项：1、所有的项目均需填写完整，不适用的请用“无”表示。2、表格上方的“项目编号”将在立项后由机构办编号。3、填写完整后的表格，请调整填写内容的字体大小，将内容尽量调整到一页内。4、打印“药物临床信息表”只需要将表格页

4、打印出来即可。5、递交纸版立项文件资料的同时请将填写完整的电子版《药物临床试验信息表--表1》发送到机构办邮箱。