输血相容性检测室内质量控制管理制度

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1、文件类型：规章制度使用单位：武警总医院输血科第页共页第1版第0次修改输血相容性检测室内质量控制管理制度1.目的建立输血相容性检测室内质控管理制度，规范室内质控操作流程，以便能及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。2.适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。3.职责3.1各检测岗位人员：扶着所检测项目的室内质量控制过程；3.2质量安全员：负责监督执行。4.工作流程4.1质控品来源：301质控品。4.2技术要求4.2.1有生产商或供应商提

2、供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作；4.2.2301质控品必须经由实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。4.3质控品常规使用前的确定4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并起草人：陈姗负责人：张慧芬审核人：高华批准人：高华批准日期：2012.01.01文件类型：规章制度使用单位：武警总医院输血科第页共页第1版第0次修改于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。4.3.2301质控品4.3.

3、2.1抗凝后质控品：有效期内使用，使用前检查外观，排除溶血、细菌污染等情况；4.3.2.2稀释后的抗血清：4℃保存，有效期内使用，使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验进行前。4.5质控前准备：常规检测前将质控品恢复至室温后使用，所有指控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。4.6质控品选择的基本要求：每次质控试验选择符合要求的质控品，应至少选择一个阳性对照质控品、一个阴性对照质控品。4.7过

4、程控制4.7.1ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）4.7.1.1一般选择2个质控标本；4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型；4.7.1.3同时，2个标本RhD不同型，即一阴一阳。4.7.2不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）4.7.2.1一般选择2个质控标本；起草人：陈姗负责人：张慧芬审核人：高华批准人：高华批准日期：2012.01.01文件类型：规章制度使用单位：武警总医院输血科第页共页第1版第0次修改4.7.2.21个不含有不规则抗体，1个含有已知其类型的不规则抗体；4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用301质控品，因为只使用血浆或血清便于保存

5、品，因为只4.7.3交叉配血试验（全自动微柱凝胶）4.7.3.1IgG抗体组4.7.3.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品标本作为受者；4.7.3.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求2个供着标本中，一个含有可与受者不规则抗体反映的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；4.7.3.1.3三个质控标本直抗均为阴性。4.7.3.2IgM抗体组4.7.3.2.1选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余2个均为供者；4.7.3.2.2三个质控标本直抗均为阴性。4.8试剂质控4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞4.8.

6、1.1可以采用互相验证的办法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型，只要A细胞与抗A，B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，O细胞与抗A、抗B均不出现凝集，即认为质控合格；4.8.1.2对于A细胞与抗A，B细胞与抗B出现小于4+强度的凝集起草人：陈姗负责人：张慧芬审核人：高华批准人：高华批准日期：2012.01.01文件类型：规章制度使用单位：武警总医院输血科第页共页第1版第0次修改反应，或O细胞与抗A、抗B均出现凝集即视为失控，应更换试剂重复试验，确定是标准血清的原因还是反定细胞的原因，对于不符合要求的试剂应做废弃处理；4.8.1.3也可以采用过程控制使用

7、质控品，并遵照4.7.1进行质控操作。4.8.2抗D标准血清4.8.2.1取已知RhD阴性和RhD阳性标本各一支分别与抗D标准血清反应；4.8.2.2RhD阴性标本与抗D标准血清无凝集反应，RhD阳性标本与抗D标准血清出现4+强度的凝集反应，即认为质控通过；4.8.2.3阴阳性对照质控标本一般可以从3系O型谱细胞中直接选取。4.9质控结果的记录：操作人员严格按照《输血相容性检测室内质量控制（过程控制）登记表》和《输血相容性检测室内质量控制（试剂控制）登记表》上的内容要求认真填写质控结果。4.10质控品检测数据分析4.10.1过程质控：过程质控中的检测