天津xx制药公司取样管理规程

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1、编号文件名称取样管理规程共5页编号版号6编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版制订审核批准制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门办公室颁发数量4执行日期年月日分发至质量部、化验室、生产部、综合部目的：建立一个取样管理规程。范围：适用于原辅料、包装材料、成品、工艺用水等的取样管理。责任：QA、库房、车间请验人员对本规程负责实施。内容：1．取样前准备工作。由仓库保管员或车间请验人员填写“请验单”，“请验单”一式两份，一份交给QA，另一份存根备查，并将待检品挂上黄色待验标志。1.1QA收到请验单后

2、，根据请验单核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数和取样量。原则如下：1.1.1化学原辅料n≤3每件均抽3＜n≤300抽取n1/2+1件n＞300抽取n1/2/2+1件取样量至少为一次全检量的3倍。1.1.2中药材n＜5每件均抽5≤n＜100随即抽取5件100≤n≤1000随即抽取5%件1000＜n随即抽取1%件取样量至少为一次全检量的3倍。贵重药材：逐件取样，取全检量的2倍。（n为药材总包件数）1.1.3内包材n≤3每件均抽-5-编号3＜n≤300抽取n1/2+1件n＞300抽取n1/2/2+1件所需量

3、不少于全检量的2倍。卷状包装在每卷的10cm后面剪下所需量5米。药瓶：30个。1.1.4中间体（半成品）、成品中间站的中间体（半成品）取样量参照化学原辅料取样量，取样量不少于全检量的3倍。不进中间站的由QA在现场均匀取样；成品在包装线取样。1.1.5外包材标签类（说明书、小盒、中盒、瓶签）：随机抽取三个包装各2张（个）。纸箱2个。检验后，留样1个，其余均应退回库房，并如实记录。标签留1个，其余均应退回库房，并如实记录。1.1.6退回产品：对于非内在质量，更换包装产品由QA在生产和仓库进行检查。检查合格后下发更

4、换外包装合格报告单。内在质量问题，按化学原辅料计算取样量。1.1.7仓库复验产品、对检验结果有异的产品;按化学原辅料取样方法取样。1.2准备取样器、盛装样品容器、辅助工具（均为清洁用具）以及取样证。取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子（夹子）等。液体——玻璃取样管或干净胶皮管样品容器：固体——具封口装置的洁净塑料袋液体——具盖玻璃瓶、洁净塑料瓶（需取微生物限度检测样品时，以上相应器具均应灭菌。）1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。1.4外包装如有破损、

5、内容物受潮或出现质量问题或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经质量部负责人批准，另行放置检查和处理，作好标记。1.5洁净车内取样：不同品种、规格、批号的原辅料不能同时用同一取样车取样。2．取样2.1取样车-5-编号2.1.1取样车洁净级别应不低于30级，经验证合格后方可使用。2.1.2制剂的原辅料、灭菌后药材粉、内包材及需要进行微生物检查的物料取样需在取样车内取样。其它物料可在仓库内取样。2.1.3将所取物料放入取样车，按取样车操作规程启动取样车，运行20分钟后（达30万级），打开包装，开始取样。遇有多包装

6、取样，每件包装净化时间5分钟后取样。2.1.4取样方法：一般原辅料、中间体：固体：用洁净的探子（或勺子）在每一包装上部取样（当怀疑同一包装内容物性质不同时应在上下3层分别取样进行混合），放在洁净的塑料袋（一次性使用）内，封口，做好标记（贴上取样证，标明：品名、批号等）。取样的样品应在化验室进行混合后随机取样进行检验。液体：摇匀后（单一成分品种如酒精除外）用洁净管抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口，作好标记。中药材：详见《药材取样规程》工艺用水：（需做微生物限度的纯化水）A.用经灭菌的棉球和盛装样品的无菌具塞三角瓶

7、到指定地点取样，按无菌操作要求进行取样，保证取样过程，不受污染。采样时，应先将取样出水口，用75%酒精棉球擦拭三遍，再将取样出水口打开、放水约2升（事先计算放水时间），以排除管道内积存的死水。打开瓶盖(注意瓶塞不要碰任何物品)，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内(注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分摇匀水样)，接够检验200毫升，移开瓶口立即盖紧瓶塞，关上取样出水口。B做全项检验的取样点执行工艺用水质量监控规程。C微生物检验的水样放置不得超过60分钟。一般理化检验从取样到检验不应超过2小时

8、，如条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。3．取样结束。3.1填写取样证，应注明品名、批号、取样时间、取样重量、取样人，并将签贴在样品容器上。3.2填写取样记录，将请验单和样品交给QC负责人。QC负责人在请验单上签名。3.3封包并在货位卡上记录取样时间、数量、重量等内容。-5-编号附1：取样证天津XXXX制药有限公司取样证名称类别批号取样量取样人日期年月日白底黑字附2取样记录取样记录类