关于举办“全国矿业废弃地复垦与生态重建技术交流

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1、国家继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析培训班通知近年来，临床试验成为医学循证的主要手段，更是新药和医疗器械研发不可缺少的方法。随着我国临床试验的广泛开展，对生物统计学的需求日益增长，生物统计学的发展已成为医药行业发展中的一大亮点，正呈现出蓬勃发展势头。为不断推进我国临床试验生物统计学的发展、加强生物统计学在临床试验中的规范应用、切实提高我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会和南京军区南京总医院计划继续举办第五期“临床试验数据管理与统计分析培训班”[国家继续医学教育项目编号：2014-12-05-032(国)]。有关事宜通知如下。适

2、合对象（1）医药院校、药械生物制品研究单位、临床试验机构、药械生物制品企业、合同研究组织（CRO）等从事临床试验数据管理和/或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员等。（2）意欲开展高质量临床研究和发表高影响因子论文特别是SCI论文的临床科研人员，可为临床研究提供科学规范的方法学指导和质量保证。时间地点（1）时间：2014年10月18日-20日（17日报到）。（2）地点：江苏省南京市东园轩大酒店（明故宫路与珠江路交叉口，见附件交通路线图）。内容安排及授课专家本次培训班以临床试验中所涉及到的统计学基本原理和方法为主体进行授课，立足于为临床试验数据管理与统计分析提供实用性规范和实战性

3、指导，内容紧贴实际需求，使参训者切实来有所学、学有所用。也希望通过本培训班能为大家提供一个工作和学习的交流平台，并建立起和行业专家沟通、咨询和合作的渠道。本班授课专家均为国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家或业界权威，全部为活跃在新药、医疗器械、生物制品临床试验数据管理及统计分析领域的专业人员，多年从事临床试验数据管理及统计分析一线工作，具有丰富的实践经验。培训班日程安排、专家介绍见附表。注册报名及相关事项请您于10月10日前按照附件格式通过email反馈报名回执表。培训班总费用1500元，报到时交纳。统一安排食宿，交通和住宿费用自理。培训结束经考核合格者提供《国家级继续医学教育项

4、目学分证书》（I类学分8分）。联系人：陆梦洁；联系电话：13611574218，Email：898545969@qq.com。邮编：210002；地址：江苏省南京市中山东路305号南京军区南京总医院医务部。中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会南京军区南京总医院医务部二Ο一四年九月十日附件1“培训班”日程安排时间主题内容主讲人10月18日上午我国临床试验统计学学科建设回顾及展望苏炳华我国临床试验的统计学技术审评黄钦提问及研讨下午国际临床试验统计学规范及展望陈刚临床试验统计学基本原理陈峰临床试验统计学指导原则解读陈峰提问及研讨10月19日上午临床试验样本量估算姚晨临床试验安全性评价姚

5、晨提问及研讨下午临床试验统计设计夏结来临床试验统计分析计划及统计分析报告夏结来临床诊断试验设计及统计学评价陈平雁提问及研讨10月20日上午临床试验统计学质量保证制度建设刘玉秀临床测量方法一致性的统计学评价刘玉秀临床试验随机化实施及盲态保持于浩提问及研讨下午临床试验数据管理及质量保证颜崇超临床试验数据管理计划制定颜崇超提问及研讨、培训班考核、活动总结附件2“培训班”专家介绍黄钦，医学博士，国家食品药品监督管理局药品审评中心生物统计学部副部长（主持工作），中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中国药理学会数学药理专业委员会常务委员。所在的学部负责各类药品的生物统计学专业审评

6、工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持；参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告；承担中心交办的其他工作。在推动我国临床试验数据管理、统计分析、统计审评的国际化、规范化方面发挥了重要作用。苏炳华，上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）生物统计教研室教授，泰格医药科技有限公司首席统计学家。历任中国卫生统计学会，卫生信息学会常务理事、统计理论与方法专业委员会主任委员，名誉主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评专家、医疗器械审评专家，生物统计专家组组长。参加国家食品药品监督管理局《临床试验中的生物统计学技

7、术指导原则》、《临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等多个临床试验指导原则的制定。在推动我国新药临床试验的统计学应用上发挥了引领作用。陈峰，教授，南京医科大学公共卫生学院院长，生物统计学博士生导师。现任中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员，江苏省预防医学会卫生统计专业委员会主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。主要从事生物医学高维数据以及临床试验评价和分析中的统计理论与方法。是我国《临床试验中的生物统计学指导原则》的主要起草人之一