索氏醇提机组验证方案

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1、文件编号：索氏提取机组验证方案起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号________________________________________________________________________________________索氏提取机组验证方案17文件编号：验证小组成员表序号姓名部门组内职务分工备注12345678目录____________________________________________________________________________

2、____________索氏提取机组验证方案17文件编号：1.引言1.1设备概述1.2主要技术参数2.预确认2.1目的2.2设备生产厂家的考查2.3购置设备的申请2.4设备的购进2.5设备资料确认3.安装确认3.1目的3.2设备主机、附机和附件安装确认3.3设备标准操作规程文件确认3.4公用介质连接确认：3.5仪器仪表的校定4.运行确认4.1目的4.2运行确认的内容4.3运行确认的结论、验证人员签名4.4对设备标准操作规程文件进行修订5.性能确认5.1目的5.2模拟生产验证的内容和结论5.3工艺验证的

3、内容和结论5.4对设备标准操作规程文件进行定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准________________________________________________________________________________________索氏提取机组验证方案17文件编号：1.引言1.1设备概述该机组选用xx有限公司设计制造安装，由蘑菇型提取罐、外循环加热蒸发器、冷凝器、冷却器、油水分离器、醇平衡罐组成，适应性广。既能用于醇提，也可用于水提，即可常压工艺提取，也可真空低温工艺提取，集提

4、取、浓缩、收膏为一体，操作便捷。机组工艺流程布局合理，结构紧凑，主体材质均为304不锈钢，符合GMP规范要求，是中药提取车间较为理想的工艺设备。1.2主要技术参数容器类别提取罐、加热器为Ⅰ类压力容器机组工作压力提取罐内：-0.08~-0.09Mpa夹套：≤0.25Mpa加热器壳程：≤0.25Mpa管程：-0.04~-0.08Mpa蒸发室：-0.04Mpa~-0.08Mpa醇平衡罐：≤-0.08Mpa机组工作温度提取罐内：≤105℃夹套：≤138℃蒸发室：≤85℃机组工作介质提取罐：有机溶媒或水提取液夹

5、套：蒸汽蒸发室：有机溶媒或水提取液夹套：蒸汽冷凝器：自来水和二次蒸汽容积提取罐：6m3醇平衡罐：4.0m3蒸发室：4.0m3加热面积提取罐：9m2蒸发加热器：30m2冷凝面积第一冷凝器：50m2第二冷凝器：22m2冷却面积第一冷凝器：6m2第二冷凝器：3m2蒸发能力2000L/h压缩空气0.06~0.7Mpa冷却水水压：0.3Mpa进水温度：≤35℃2.预确认：2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。2.2设备生产厂家的考查：设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司领导

6、指导下考查索氏醇提机组生产厂家，填写考查表。________________________________________________________________________________________索氏提取机组验证方案17文件编号：序号考察项目备注1生产此设备技术水平较高一般较高一般较高一般2厂家信誉状况较高一般较高一般较高一般3已使用此设备的企业评价较好一般较好一般较好一般4售后服务情况较好一般较好一般较好一般5提供技术资料齐全较差齐全较差齐全较差6是否符合GMP要求符合不符符

7、合不符符合不符7交货时间8价格9综合分析比较选定厂家10考查人员签名年月日2.3购置设备的申请：设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。2.4设备的购进：设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。________________________________________________________________________________________索氏提取机组验证方案17文件编号：2.5设备资料确认：确认所有必须的资料到位，确认设备组成

8、、零部件和必须的材料到位并与设备说明书、维护手册和设备图纸要求的一致。设备资料内容确认项目要求确认情况设备使用说明书和维护手册有设备使用说明书和维护手册有口无口企业法人营业执照有企业法人营业执照有口无口设备装箱清单有设备装箱清单有口无口产品合格证有产品合格证有口无口压力容器检验合格证有压力容器检验合格证有口无口厂家压力容器制造资质有厂家压力容器制造资质有口无口压力容器产品质量证明书（材质报告、试压、检漏等）有压力容器产品质量证明书（材质报告、试压、检漏等