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1、GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT生物制品GMP检查指南GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT由国家食品药品监督管理局颁发ISSUEDBYSFDAOFCHINA1.机构与人员COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNELà0402：生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。Whetherthepersonnelwhoareinchargeofthebio
2、-productsproductionandqualitymanagementthathavethecorrespondingknowledgebackgroundonBacteriology,Virology,Biology,MolecularBiology,Biochemistry,Immunology,Medicine,Pharmaceuticsetc.andtopossessabundantexperiencetoinsurefulfillingtheresponsibilitiesintheproductionandqualitymanagement.à0702：从事生物制
3、品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。Whetherallthepersonnel(includingthecleaningstuffandmaintenancestuff)thatrelatedwiththebio-productsproductionwhohavereceivedtheprofessionaltrainingonproductionandcorrespondingknowledge(Hygiene,Microbiologyetc.)andsecuritytraining.2.厂
4、房与设施PREMISEANDFACILITYà＊2201：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。Whethertheprocessorfillingprocedureabouttheproductionornon-productioncellbankorseedbank,strongorweakstrain,inactiveoractivestrain,beforeorafterdetoxicant,deadorlivingstrain,hu
5、manbloodproduct,preventiveproductetc.areproceedinginthesamefacilityatthesametime.à＊2202：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。Whetherthestorageabouttheproductionornon-productioncellbankorseedbank,strongorweakstrain,inactiveoractivestrain,beforeorafterde
6、toxicant,deadorlivingstrain,humanbloodproduct,defendantproductetc.arestrictlyseparated.7GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCTà＊2203：不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。Whethertheprocessandfillingforvariouslivingvaccinesareseparatedfromeachothers.à＊2204：强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。Whetherthep
7、ressureintheoperationareaforthestrongstraintobekeptrelativelynegativecomparingtotheabutareas.Andisthereindependentairsystemandistheairre-circulated?à＊2205：芽孢菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽孢菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。W
