药业dpt-130型铝塑包装机验证方案

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1、文件编号：共13页第13页**药业有限公司文件标题DPT-130型铝塑泡罩包装机验证文件编号共13页第1页设备编号版本号01执行日期印数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部(QA)分发部门工程部、生产车间、QC、研发部验证方案审批验证方案名称方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期文件编号：共13页第13页验证参与人员名单小组职务姓名工作部门职务备注文件编号：共13页第13页目录1.适用范围42.职责43.内容43.1概述43.2预确认43.2.1目的43.2.2技术适用性及要求43.2.3预确认记录53.2.4预确认结论53.3安装确认53.3.1目的

2、53.3.2技术适用性及要求53.3.3安装确认记录63.3.4安装确认结论73.4运行确认83.4.1目的83.4.2技术适用性及要求83.4.3运行确认记录83.4.4运行确认结论103.5性能确认103.5.1目的103.5.2技术适用性及要求103.5.3性能确认记录113.5.4性能确认结论124.再验证周期125.报告与评价135.1设备验证结果评价及建议135.2总体评价13文件编号：共13页第13页1.适用范围本方案适用于DPT-130型铝塑泡罩包装机的验证。2.职责工程部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的

3、组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。研发部：负责提供拟用该设备进行生产的新产品技术参数，协助进行方案实施。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3.内容3.1.概述：铝塑泡罩包装机是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC或PVDC的泡

4、罩与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。3.2.预确认3.2.1.目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。3.2.2.技术适用性及要求3.2.2.1.选择适合本公司厂房空间及生产能力(3万粒/小时)的机型。3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无

5、毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。3.2.2.7.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。文件编号：共13页第13页3.2.1.预确认记录：3.2.1.1.安装位置确认：设备名称铝塑泡罩包装机型号DPT-130型设备编号安装位置结论：符合设计要求□确认人：日期：3.2.1.2.预确认文件检查：名称数量存放地点备注操作手册（说明书）1维修手册（保修卡）1备品备件（装箱单）1质量证明（合格证）

6、1结论：资料齐全□确认人：日期：3.2.1.3.有关DPT-130型铝塑包装机的标准操作规程A铝塑包装机标准操作规程是□否□B铝塑包装机安全操作规程是□否□C铝塑包装机维修保养规程是□否□D铝塑包装机清洁标准操作规程是□否□结论：资料齐全□确认人：日期：3.2.4.预确认结论：经确认符合设计要求□负责人：日期：3.3.安装确认3.3.1.目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3

7、.3.2.技术适用性及要求：3.3.2.1.该设备安装在洁净区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；四周应留有1.5m宽度空间，操作、检修空间能满足要求。3.3.2.2.设备安装环境应符合十万级洁净度要求。文件编号：共13页第13页3.2.1.1.设备工作平台安装水平度满足要求，底座安装稳固，有大于5mm厚的橡胶减震垫，地脚席地而卧粉尘异物不易进入。3.2.1.2.水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏,水管通水，气管打压试验检查，应无泄露。3.2.1.3.压缩空气及冷却水压力应符合设备要求。压缩空气压力应为0.6-0.7MPa，冷却水压力应为0.15MPa。3

8、.2.1.4.确认机器可