hvac验证iqoqpq附表

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1、TS7-2010-7730-00-R1小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录小容量注射剂车间（A线）洁净厂房和空调净化系统验证原始记录方案编号：TS7-2010-8706-00江西青峰药业有限公司编制Page1of1TS7-2010-7730-00-R1小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录附录1：验证相关文件的检查记录（编码：TS7-2010-8706-00-R1）名称具体文件存放地点文件偏码GMP2010版《药品生产质量管理规范》URS小容量注射剂车间（A线）净化工程用户需求书DQ小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统设计确认方案ISOISO14

2、644:洁净室及相关控制环境国际标准GBGB50243-2002:中国国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》GBGB50591-2010:中国国家标准《洁净室施工及验收规范》GB/TGB/T13554-2008《高效空气过滤器》GB/TGB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/TGB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/TGB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》检查人日期复核人日期Page1of1TS7-2010-7730-00-R1小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录附

3、录2：所用的仪表、仪器确认检查记录（编码：TS7-2010-8706-00-R2）序号名称型号数量有效期至校验单位1声级计2风速仪3温、湿度仪4气体流形检测仪5PAO测试仪6尘埃粒子检测仪7数显压差仪8风量仪　9浮游菌采集器　10摄像机检查人日期复核人日期附录1安装确认预确认记录序号可接受标准检查结果检查人/日期1设计确认已成功完成。附上DQ报告的签名单复印件。□符合规定□不符合规定2涉及洁净厂房和空调净化系统安装确认（IQ）的人员到位，并已经接受培训。□符合规定□不符合规定3满足小容量注射剂车间（C线）净化工程用户需求书的要求。□符合规定□不符合规定Page1of1TS7-2010-

4、7730-00-R1小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统验证原始记录复核人/日期QA/日期Page1of1TS7-2010-7730-00-R2小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录2风管和空调设备的清洁记录测试项目测试方法可接受标准检查情况检查结果检查人/日期检验清洁记录的存在，以及此文件是否证明风管和空调设备已经得到了正确的清洁，附上清洁记录。对风管、静压箱、空调机组及其他部件采用目视检查并用白绸布擦拭法。确认清洁记录存在，且其内容可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。施工停顿或完毕时，端口已经按照要求封好□符合规定□不符合规定确认清洁记录存在，且其内容

5、可以证明全部的风管及空调设备已经被清洁。□符合规定□不符合规定检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1个系统。检查数量：按系统总数抽查20%，不得少于1个系统。□符合规定□不符合规定复核人/日期QA/日期Page1of1TS7-2010-7730-00-R3小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录3关键仪表检查记录仪表名称仪表号码现场检查安装到位精度校验日期校验周期下次校验日期校验编号检查结果检查人/日期是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□

6、否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□复核人/日期QA/日期Page1of1TS7-2010-7730-00-R4小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录4漏光测试记录可接受标准检查结果检查人/日期中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于1处，且100m接缝平均不大于8处是□否□漏光检测中对发现的条缝形漏光，已作密封处理。是□否□将漏光测试记录附于方案后。是□否□复核人/日期QA/日期Page1of1TS7-2010-7730-00-R5小容量注射剂车间A线洁净厂房和空调净化系统安装确认记录附录5系统组件检查记录组件名称：特征接受标准参考文档观察情况检查结果检查人

7、/日期P&IDTAG是□否□参数是□否□原始制造商是□否□型号是□否□出厂序列号是□否□组件名称：特征接受标准参考文档观察情况检查结果检查人/日期P&IDTAG是□否□参数是□否□原始制造商是□否□型号是□否□出厂序列号是□否□组件名称：特征接受标准参考文档观察情况检查结果检查人/日期P&IDTAG是□否□参数是□否□原始制造商是□否□型号是□否□出厂序列号是□否□复核人/日期QA/日期Page1of1TS7-2010-7730-00-R6小容