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时间:2018-07-29
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录汇总201710311》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第一批)序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。2导引套管6815由导管和导管座(可选)组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。3一次性使用无菌注射针6815性能、结构、组成、用途等属于GB15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉
2、注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。4一次性使用无菌注射器6815性能、结构、组成、用途等属于GB15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述5一次性使用静脉输液针6
3、815性能、结构、组成、用途等属于GB18671一次性使用静脉输液针可完全涵盖的产品,一般由针管(公称外径0.36—1.2mm)、针柄、软管、连接座和保护帽组成,与输液器、输血器配套使用,用于建立外周静脉通路。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、过滤、防针刺)、新材料(除主材外,还包括含避光剂、增塑剂等添加剂)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。6一次性使用活检针6815组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针,材料符合GB18457的要求,通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织,不包括与内窥镜系统、负压
4、吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。7一次性使用静脉采血针6815该产品一般由管塞穿刺针、护套、导管、采血针组成,配套一次性使用静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。8一次性使用麻醉穿刺针6815性能、结构、组成、用途等属于YY0321.2一次性使用麻醉用针可完全涵盖的产品。产品一般由衬芯座、针座、针管和衬芯等组成,在麻醉时进行穿刺、注射药物。豁免情况不包括使用了新材料、活
5、性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述9一次性使用静脉留置针6815性能、结构、组成、用途等属于即将发布的行业标准《一次性使用静脉留置针》可完全涵盖的产品。产品一般由导管组件和针管组件两部分组成,导管组件是由导管、导管座、延长管(如果有)和任何一体的接头组成的装配件,针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。10一次性使用胸腔穿刺针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针,用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使
6、用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。11一次性使用腹腔穿刺针6815组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针,用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。12一次性动静脉穿刺针/器(内瘘针)6815产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、夹具、采血管、内圆锥接头、接头保护套组成。适用于临床上血液透析时的血管穿刺。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。序号产品名称分类编码产品描述13一次性使用乳腺定位丝及其导引针6815性能
7、、结构、组成、用途等属于YY/T0880一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品,导引针针管应使用GB18457中的材料制成,定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成,临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶,在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。14电子上消化道内窥镜6822电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换
8、为电信号,
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