放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批

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1、BSZN-181004—2017放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批办事指南（完整版）砚山县卫生和计划生育局编制2017年6月30日发布放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批办事指南一、受理范围本行政许可适用于全县拟从事放射诊疗X射线影像诊断的医疗机构许可申请。二、办理依据1．《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机

2、构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。2．《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号）第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。三、实施机关砚山县卫生和计划生育局负责放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审查。四、审批条件（一）新办(首次)准予批准的条件：1．具有经核准登记的医学影像科诊疗

3、科目；2．具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3．具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4．产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5．具有放射事件应急处理预案；6．具有开展不同类别放射诊疗工作相关专业人员；（二）依申请变更准予批准的条件：1．放射诊疗项目、设备增加、地址变更，办理条件同新办（首次）；2．具有放射防护评价报告；3．单位名称、法人变更：依医疗机构执业许可证变更为依据。（三）校验准予批准条件

4、：1．具有本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；2．具有放射诊疗工作人员健康监护资料；3．具有放射诊疗工作开展情况报告。（四）注销批准条件：1．具有医疗机构注销申请；2．逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；3．校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；4．歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；5．被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。五、审批数量本行政审批无数量限制，根据受理申请的先后顺序实施审批。六、受理地点受理地点：砚山县人民政府政务服务中心卫生和计划生育窗口。地址：砚山

5、县江那镇七乡大道县政务中心。交通方式：可乘出租车到七乡大道县林业局。七、申请材料放射源诊疗技术和医用辐射机构许可申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件份数新办校验变更补发注销1放射诊疗许可申请书原件1份√2《医疗机构执业许可证》正本复印件1份√√√√3放射防护专（兼）职管理机构和人员名单原件1份√4放射防护规章制度原件1份√5放射诊疗质量保证方案原件1份√6放射治疗和核医学放射事故应急预案原件1份√7放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单原件1份√8放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书复印件1份√9放射工作人员职业健康检查

6、报告复印件1份√10放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件纸质1份√11放射诊疗许可校验申请书原件1份√12《放射诊疗许可证》正、副本原件1份√√√13校验周期内放射诊疗设备性能检测报告原件1份√14校验周期内放射诊疗场所放射防护检测报告原件1份√15校验周期内放射诊疗工作人员健康监护资料复印件1份√16校验周期内工作开展情况报告原件1份√17变更申请书原件1份√18变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料原件/复印件1份√19全省发行的报刊上刊登的证件遗失公告原件1份√20卫生许可证注销申请书原件1份√21卫生行政部门要求

7、提供的其它材料复印件纸质1份√√√√√八、审批时限法定办理时限：20个工作日承诺办理时限：13个工作日九、审批收费本审批事项不收费十、咨询（一）咨询方式1.窗口咨询：砚山县政务服务中心卫生计生窗口2.网络咨询：砚山县政务服务网3.电话咨询：（0876）31381293138132（二）咨询回复通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复。十一、办理流程（一）申请1.提交方式：窗口提交接收申请的实施机关：砚山县政务服务中心卫生和计划生育局窗口；2.接收地址：砚山县江那镇七乡大道县政务中心。3.提交时间：星期一至星期五上午8:30～11:3

8、0，下午14:30～17:30。（二）受理1.受理决定砚山县卫生和计划生育局收到医疗机构申请后，应在5个工作日作出决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向申请机关发送《行政许可受理通知书》；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5日内向申请