第10章 质量管理

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1、第十章质量管理10.1机构设置10.1.1药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（图10-1）。重大质量问题向企业负责人报告。10.1.2质量管理部门机构与人员的其他要求见第2章有关内容。10.1.3质量管理部门的设施要求见第3章、第4章有关内容。10.2主要职责10.2.1负责制定、实施质量保证系统。10.2.2负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录。10.2.3负责和参与生产管理文件的编写和修订。10.2.4制

2、订的修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度现规程。10.2.5制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。10.2.6负责制订及实施环境监测计划并报告结果。10.2.7负责验证规程、验证方案的制订、实施及审批。10.2.8负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序。10.2.9负责产品的稳定性试验及留们考察，建立质量档案，进行质量统计、审计工作，负责处理用户投诉工作。10.2.10负责供货单位的质量审计

3、。10.2.11负责组织和实施GMP自检。10.2.12负责职工的GMP培训及考核。10.2.13负责有关技术质量、设备、卫生等文件的文档管理。10.3质量标准10.3.1质量标准的制订10.3.1.1企业除执行药品的法定标准外，还应制订：（1）成品的企业内控标准；（2）半成品（中间产品）的质量标准；（3）原辅料、包装材料的质量标准；（4）工艺用水质量标准。10.3.1.2质量标准由质量部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业负责人批准、签发后下达，自生效日期起执行。10.3.1.3质量标准一般每三至五年

4、由质量部门组织复审或修订。审查、批准、执行办法与制订时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质管部门提出申请，审查批准与执行办法也与制订时相同。10.3.2质量标准内容10.3.2.1原辅料质量标准（1）标准依据①原料药可以现行法定标准《中国药典》、《中国生物制品规程》为依据；②原辅可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。（2）质量标准主要内容包括代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检查方法、贮存条件、有效期（或贮存期限）及标准依据等。中药材料还需要增加采购原料

5、的商品等级、加工（炮制）标准及产地。10.3.2.2包装材料质量标准（1）标准依据可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制订。（2）质量标准主要内容包括品名、代号或编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。10.3.2.3成品质量标准(1)标准依据①法定标准:《中国药典》、《中国生物制品规程》；②企业内控标准。（2）质量标准主要内容①产品名称、代号或编号、规格、包装②处方、成分名称或活性成分名称；③法定质量标准及标准依据（包括

6、卫生学标准）；④内控项目及检验方法（高于法定质量标准的成品发放标准）；⑤外观质量标准及检验方法；⑥卫生学标准及测定方法；⑦取样规定⑧贮存条件和注意事项；⑨有效期或贮存期。10.3.2.4工艺用水质量标准(1)标准依据①饮用水：《饮用水水质标准》；②纯化水：《中国药典》；③注射用水：《中国药典》。（2）质量标准主要内容①名称、制备方法；②质量标准及标准依据；③检查项目及检测方法；④取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。10.4质量标准10.4.1取样方法10.4.1.1对原辅料、半成品（中间产品、）成

7、品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制订取样办法。对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊需要等应有明确的规定。原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。中间产品、成品取样可在生产结束时进行，也可在生产过程的前、中、后期取样（如压片）。10.4.1.2取样数量（1）一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为；n>30

8、0时，取样数为；（2）中药材总件数n≤5或为贵细药材时，每件取样，n为5～99时，取样数为5；n数为100～1000时，按n的5%取样；n1000时，超出部分按1%取样；（3）半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定；（4）取样量为全检所需数量