2m3带搅拌真空浓缩罐确认方案

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1、山东临清华威药业有限公司文件VP-E-010307-01山东临清华威药业有限公司文件VP-E-010307-01标题2m3带搅拌真空浓缩罐确认方案起草日期颁发部门：质量管理部页数8审核日期分发部门：质量管理部、设备办、一车间、存档（共4份）QA审核日期批准日期生效日期相关负责人会签变更记载：原文件号批准日期生效日期变更原因及目的8山东临清华威药业有限公司文件VP-E-010307-01目录1概述31.1确认设备基本信息31.2背景介绍及确认理由31.3确认目的32确认范围33确认组织及职责34方法44.1确认的依据44.2

2、确认中偏差处理和变更控制44.3结果记录与评估的方法55设备概述56风险评估57安装确认57.1目的57.2确认项目及内容58运行确认68.1目的68.2确认方法68.3确认内容及标准69性能确认79.1目的79.2合格标准79.3确认方法710培训确认811最终结论812确认周期813记录88山东临清华威药业有限公司文件VP-E-010307-011概述1.1确认设备基本信息设备名称带搅拌真空浓缩罐设备编号H-01-03-07生产厂家常熟制药机械厂有限公司设备型号2m3设备容积2800L放置地点提取间设备级别B设备用途浓

3、缩1.2背景介绍及确认理由2m3带搅拌真空浓缩罐安装于提取车间提取间，主要用于药液的浓缩。依据国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订）提出的确认要求和公司《设备设施验证/确认管理规程》SMP-VTP-0004的规定，对2m3带搅拌真空浓缩罐进行确认，确保按照带搅拌真空浓缩罐操作规程操作可以持续稳定地生产出合格的产品。1.3确认目的1.3.1证明带搅拌真空浓缩罐设计与制造符合制药机械产品标准，满足《药品生产质量管理规范》。1.3.2证明带搅拌真空浓缩罐安装符合设计和生产工艺。1.3.3证明带搅拌真空浓缩罐空载运行符合设

4、计和生产要求。1.3.4证明带搅拌真空浓缩罐实际（负载）运行的稳定性，且符合制药工艺与质量要求。2确认范围本确认方案适用于带搅拌真空浓缩罐（设备编号H-01-03-07）的确认。包括：安装确认、运行确认、性能确认。3确认组织及职责部门姓名职责范围设备办设备主管李明慧确认小组组长●起草确认方案；●完成确认方案培训和相关的培训。●负责确认中可能出现偏差调查、变更时的书面记录并保证按相关程序进行。8山东临清华威药业有限公司文件VP-E-010307-01●协调确认实施、跟踪进度；对确认结果进行审核；●负责确认资料的归档。●负责完

5、成确认报告。设备办主任姜广昆●负责确认技术指导；●负责确认方案及报告的审核。●设备操作人员按照确认方案执行操作，记录观察到的实际情况和数据，完成相关的确认记录。车间助理进行指导和复核。●车间操作人员按照确认的生产工艺进行生产，记录观察到的实际工艺参数和变量，完成批生产记录。●QA负责确认现场执行的监控。车间主任孙友林●组织生产，负责生产协调；QA主管耿玉红●负责确认方案的形式审核；质量受权人左永强●负责确认方案及报告的批准；●签发确认证书。4方法4.1确认的依据4.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.1.2

6、《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写2011年8月第1版；4.1.3《中药生产验证指南》国家食品药品监督管理局；4.1.4《设备设施验证/确认管理规程》SMP-VTP-0004。4.2确认中偏差处理和变更控制确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组长并对偏差和变更进行详细记录，偏差处理和变更控制应符合公司《偏差处理标准操作程序》SOP-Z-1026、《变更控制管理规程》SMP-Z-0012的规定。分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管

7、理部批准和关闭，确认方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在确认报告中。8山东临清华威药业有限公司文件VP-E-010307-014.3结果记录与评估的方法确认记录的填写应符合公司《记录文件管理规程》SMP-N-0006的要求并与确认资料一起保存。确认小组组长将结果进行汇总、统计和科学分析，评估确认结果，总结确认结论，完成确认报告。确认程序依次是安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段达到要求的进行下阶段的确认。质量受权人批准确认报告并签发确认证书。5设备概述2m3带搅拌真空浓缩罐安装于提取车间提

8、取间，主要用于药液的浓缩。该设备由浓缩罐、空筒、冷凝器、冷却器、汽液分离器、受液罐等组成，主罐通过夹套可进行加热，亦可进行真空减压浓缩。6风险评估风险评估内容详见《真空减压浓缩器风险管理报告》。7安装确认7.1目的：旨在证明带搅拌真空浓缩罐的安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气和材