第三类医疗器械经营企业许可证核发

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1、第三类医疗器械经营企业许可证核发一、场地初审（一）责任部门：市局医疗器械科（二）部门职责及权限市局医疗器械科根据申请人拟经营产品类别对经营场所进行初审，对符合要求的作出同意筹建的决定，并发给申请人同意筹建通知书；对不符合要求的作出不同意筹建的决定，并发给不同意筹建通知书。二、受理（1个工作日）（一）责任部门：市局政务服务中心。受理电话：0730-8882167，传真：0730-8882167（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法

2、不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本部门职权范围，且持有市局医疗器械科场地初审合格同意筹建通知书，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明

3、日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。三、资料审查（7个工作日）（一）责任部门：医疗器械科（二）部门职责及权限：市局医疗器械科按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意申办意见。对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。四、现场检查（7个工作日）（一）岗位责任人：市局医疗器械科（二）岗位职责及权限：1、申报资料经审查合格的，对企业发出现场检查通知，组织医疗器械监督检查员，依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营质量管理

4、规范现场检查表》。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字，出具医疗器械经营质量管理规范现场检查报告。2、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查，出具复查报告。3、出具审查意见：根据检查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见，提出同意或者不同意的建议。五、公示、行政审核（8个工作日）（一）岗位责任人：医疗器械科（二）岗位职责及权限：经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在岳阳市食品药品监督管理局网站进行公示，公示期5天。公示期间有投诉与举报的，依法组织检查。公示期间完成后，根据公示结果对现

5、场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署审核意见，不同意的要说明理由。六、行政审定（2个工作日）（一）岗位责任人：分管局领导（二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证》审查表上签署不同意的意见，并说明理由。七、公告与送达（1个工作日）（一）岗位责任人：市局政务中心。（二）岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械科按规定编号，打印正式《医疗器械经营企业

6、许可证》交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由局医疗器械科将不同意理由转局政务中心，由政务中心将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。第三类医疗器械经营许可事项审批流程样图不符合条件（26个工作日）作出不同意筹建决定场地初审符合条件申请人提交资料（1个工作日）作出同意筹建决定发给《行政许可不予受理通知书》材料补正资料不齐全不符合条件一次性告知申请人补正全部材料食品药品窗口受理（即时）材料转至医疗器械科资料不符合要求资料符合要求资料审查（7个工作日）交政务中心退审不符合条件交分管局领导

7、资料审定医疗器械科进行现场核查（7个工作日））不合格合格整改现场复查作出不同意发证建议有异议不合格公示（5个工作日）合格核实情况医疗器械科分管领导行政审批（3个工作日）行政审定（2个工作日）不符合法定形式不予许可食品药品窗口制作证书，并通知申请人领取证书（1个工作日）符合法定形式（服务指南编号）行政许可事项5第三类医疗器械经营企业许可证核发服务指南发布日期：2017年9月实施日期：2017年9月发布机构：岳阳市食品药品监督管理局一、基本编码二、实施编码三、事项名称第三类医疗器械经营企业许可证核发四、事项类型行政许可五、设定依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和

8、国国务院令