广西常用低价药品集中挂网采购

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1、广西常用低价药品集中挂网采购资质审核标准本次常用低价药品集中挂网采购报名资质材料分为两类：一是企业基本资质、二是产品基本资质。一、企业基本资质包括:营业执照（副本）、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、授权书、配送承诺书（一）营业执照（副本）审核要求1.要求企业必须是独立法人的，营业执照上写的必须是法定代表人；营业执照上写的是负责人，则为非法人企业；2.企业名称与参与报名的企业名称必须一致；3.法定代表人与生产（经营）许可证上的法定代表人必须一致；4.申报产品必须在营业执照所列经营范围之内；5.必须在有效期内；（二）药品生产/经营许可证审核要

2、求1.药品生产许可证审核要求9药品生产许可证由省级药品监管部门颁发，药品生产许可证主要内容有：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等。其中企业负责人、生产范围、生产地址为核准事项，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址为登记事项。核准事项变更由省级药品监管部门批准；登记事项变更由核发营业执照的工商行政管理部门批准。生产地址按批准的生产车间地址填写，同一企业一个品种只允许在一个生产地址生产。生产范围按批准的产品剂型或品种填写。生产许可证有效期限5年，按取得或换发许可证时间

3、计算，期限内许可证发生变更的，有效期限不变。2.药品经营许可证审核要求药品经营许可证由省级药品监管部门颁发，主要内容有：证号、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、仓库地址、经营方式、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限等。其中经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人为变更事项，其它为登记事项。变更事项变更由发证药品监管部门批准；登记事项变更由核发营业执照的工商行政管理部门批准。注册地址指经营地址，只允许有一个注册地址。仓库地址指贮存药品的地址，可以在一个城区内有多个仓库地址，

4、但不允许异地设立仓库。经营方式指批发或零售。经营范围按发证批准的内容填写。9在审核时须注意以下几点：1.企业名称与参与报名的企业名称必须一致；2.法定代表人与营业执照上的法定代表人必须一致；如以上两项不一致，要求企业提供变更证明；（许可证上应显示“变更记录”一栏）3.报名产品必须在生产/经营范围内；4.必须在有效期内；（三）GMP/GSP证书审核要求1.GMP证书审核要求药品GMP证书载明内容应与许可证一致或少于许可证内容。药品GMP证书主要内容有：证书编号、企业名称、地址、认证范围、认证结论、有效期等。认证范围指该企业通过认证检查的车间和剂型（品

5、种）。每张证书的认证范围不一定包括该企业许可证上所载明全部生产范围。特殊药品、原料药、生物制品、血液制品、疫苗等应写明品种，普通制剂写剂型。2.GSP证书审核要求药品GSP证书由国家总局统一印制，其主要内容为：证书编号、企业名称、地址、认证范围、认证结论、有效期等。企业名称应与许可证名称一致，地址应与注册地址一致，认证范围为批发或零售。9审核时须注意以下几点：1.证书上企业名称、地址与营业执照是否一致；2.证书是否在有效期内；3.GMP认证范围是否涵盖参加报名的药品；4.证书内容与国家药监局公告一致，如不一致的，以企业递交的原件的影印件为准；5.G

6、MP/GSP认证受理通知、审查公告不作为有效GMP/GSP认证文件；6.国家药监局网上GMP、GSP认证公告中已能明确查询到的认证信息，包括企业名称、证书号、范围、地址等可视为有效认证文件；（注射剂、放射性药品、生物制品、进口药品由国家食品药品监督管理局负责认证和发证）7.进口药品国内总代理商/一级代理商需提供《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书)；（四）授权书1.企业名称/盖章必须与营业执照上的企业名称一致；2.法定代表人签名与营业执照必须一致；3.被授权人签名必须与所附身份证姓名一致；4.授权的项目要与当前项目一致。（五）配送承诺书1.

7、配送商名称/盖章必须与营业执照上的企业名称一致；2.法人代表签名/盖章必须与营业执照法人名称一致；93.被授权人签名/盖章必须与授权书一致；4.承诺书书其他内容必须与模板一致二、产品基本资质包括：药品生产批件/注册证、产品质量标准、产品说明书、代理协议/销售协议、质量货源保证书（一）药品生产批件国内企业生产药品，必须取得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件（批准文号）；进口药品进入我国销售的，必须取得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册批件（《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》)。药品注册批件或注册证有效期限为五年。药品规格以注册批件注

8、明的为准。一般情况下，一个药品规格颁发一个注册批件，如果批件中没有注明的规格，则不允许生产；但也存在一个批件中注明多个规格