科技计划项目可行性研究报告

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1、科技计划项目可行性研究报告一、立项的背景和意义慢性乙型病毒性肝炎(chronicviralhepatitisB)是我国常见的传染性疾病之一,严重危害人民健康。失眠(insomnia)是一种或多种原因导致的不能满足个体生理需要的睡眠障碍综合征。据卫生部统计资料显示，目前国内失眠者达120万~140万人，失眠症的发病率高达10%~20%。慢性乙肝患者由于肝细胞受损，肝脏对激素的灭活能力降低，高水平激素作用于神经系统，容易导致失眠、精神紧张、情绪激动、烦躁多虑等。加之肝病疗程较长、易反复等特点，病人的心理、家庭、社会负担较重，致使慢性乙肝患者这个特

2、定群体存在更为严重的睡眠障碍[1]。睡眠障碍已成为慢性乙肝常见的伴发症状，主要表现为入睡困难、易醒、醒后难以入睡、多梦甚至彻夜难眠等。慢性乙肝患者在失眠状态下，常诱发焦虑和恐惧情绪，大脑兴奋，脑血流量增加，肝血流量相应减少。睡眠减少亦可造成免疫球蛋白、补体和部分T细胞亚群有下降趋势，直接导致肝炎病情加重。而良好的睡眠可保证慢性乙肝患者得到充分休息，使肝血流量增加，氧耗量和蛋白分解减少，有利于肝细胞再生，促进肝病的恢复[2]。因此，针对慢性乙型病毒性肝炎患者伴发的睡眠障碍及时采取相应的干预措施是十分必要的。临床上治疗睡眠障碍主要选用苯二氮卓类(

3、benzodiazepine，BZ)镇静催眠药。但该类药物连续使用可有头晕、乏力、嗜睡、表情淡漠等副作用，对注意力、记忆力、思维能力、动作的协调性和对外界事物的反应时间均有不同程度的影响，高剂量或治疗量连续使用均会产生依赖性，药物骤停时还会出现紧张焦虑、激动不安等一系列撤药反跳现象[3]。由于该类药物主要经过肝脏代谢，故肝病患者慎用[4]。对慢性乙肝患者来说，选择副作用少，无依赖性而又能改善睡眠，并有益于肝病的药物是目前治疗方面的一个难题。慢性乙型肝炎属中医学“黄疸、胁痛”范畴。慢性乙型肝炎患者伴发睡眠障碍，其病机复杂，总由气血失调，正气不足

4、而感受湿热毒邪，郁于肝脾，致使肝失疏泄，脾失健运，生痰化火，肝火夹痰，上扰心神而致失眠[5]。正如《景岳全书·不寐》引徐东皋所说:“痰火扰乱，心神不宁，思虑过伤，火炽痰郁，而致不眠者多矣。”此类睡眠障碍是在慢性乙型肝炎的病理基础上发生，同慢性乙型肝炎互为因果。湿热毒邪可致痰火上扰心神而失眠；心神不安，气血失调，湿热毒邪久恋不去，可致肝功能反复波动。临床研究表明，慢性乙肝患者多有情志上的刺激因素，使其郁郁不乐，肝胆之气不畅，郁而化火，肝木横逆克犯中焦脾土，故多伴有不欲食，或食而不香，或食而不化等脾胃症[6]。因此，在治疗肝病伴发失眠时，不仅要化

5、脾胃痰湿，还要清肝胆火，肝脾同调，痰火同治，方为周全。针对慢性乙型肝炎患者睡眠障碍的基本病机，笔者在国家级名老中医指导下，临床中运用柴芩温胆汤以疏肝理脾、清热化痰，对该类失眠病人取效甚捷。柴芩温胆汤由小柴胡汤和温胆汤化裁而成。小柴胡汤出自《伤寒论》，主治“胸胁苦满，默默不欲饮食，心烦喜呕”,该方调脾理肝，顺肝乙木之性；温胆汤出自《备急千金要方》，主治“大病后虚烦不得眠”，该方清化痰热，顺胆甲木之性。二方合用，清肝胆痰热，理脾畅气，则神自安而睡眠足。二、国内外研究现状和发展趋势临床研究表明，中医药治疗慢性乙型肝炎患者睡眠障碍，具有副作用少，无依

6、赖性，改善睡眠同时，能保护肝细胞，改善肝功能，是目前比较理想的治疗方法[7,8,9]。动物实验显示，小柴胡汤在体内、体外均有一定的抗乙肝病毒、降低转氨酶、改善肝纤维化能力[10,11]，而温胆汤具有良好的镇静催眠作用[12]。临床研究也表明，柴芩温胆汤能改善失眠症患者失眠、焦虑症状[13]。柴芩温胆汤治疗痰热内扰型失眠症，总有效率、痊愈率、显效率均显著高于对照组，无效率极显著低于对照组，并且患者失眠、头晕、口苦、苔黄腻、多痰、胸闷等中医证候积分显著降低[14]。但目前中医药治疗慢性乙型肝炎患者睡眠障碍的研究，在病机方面，局限于失眠本身，对乙肝

7、与睡眠障碍的因果关系认识不足,对乙肝患者睡眠障碍中医证候研究不够深入；治法方面，或疏肝解郁，或滋阴降火，或清化痰热，临床针对性和可重复性差，而肝脾同调、痰热同治法治疗慢性乙型肝炎患者睡眠障碍则未见报道。目前国际通用的评价主观睡眠质量量表为匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburghsleepqualityindex，PSQI)[15]。PQSI量表用于评估受试者最近1个月的睡眠质量，量表由18个自评条目和5个他评条目组成。PSQI中参与记分的18个项目可以整合为7个因子，分别表达睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能

8、，每个因子按0~3分等级计分，总分0~21分，以7分为正常界值判断睡眠障碍的敏感性和特异性分别为98.3%和90.2%，分值越高表示睡眠质量越差。PQSI量表可以用