x射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则1

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1、附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录

2、》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等

3、。X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压发生器X射线管组件限束器图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面

4、（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。产品图示举例：图2C形臂X射线成像系统图3X射线单齿牙科机（三）产品工作原理1.X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。荧光性是指X射线照射某些物质如

5、磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。2.X射线机工作原理高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相

6、关标准目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用标准列举如下：表1相关产品标准GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》（egvIEC60526:1978）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》（idtIEC60601-2-7:1998）GB9706.11-1997《医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》（idtIEC6

7、0601-2-28:1993）GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》（idtIEC60601-1-3:1994）GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》（idtIEC60601-2-32:1994）GB9706.15-1999《医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（idtIEC60601-1-1:1995）GB9706.23-2005