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时间:2018-07-28
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1、1.品名、剂型、规格:1.1产品名称:1.1.1中文名称:****霜1.1.2汉语拼音:*****shuang1.2剂型:1.2.1本品为软膏类化妆品。1.3产品规格:1.3.1规格:25g/支。2.处方及依据:2.1处方:成分名称%(w/w)硬脂酸100g丙二醇50g甘油50g棕榈酸异丙酯20g矿油20g聚氧丙烯醚葡萄糖醚20鲸蜡醇15g尿囊素15g单硬脂酸甘油酯10g三乙醇胺3.5g香精2g羟苯甲酯2g双(羟甲酯)咪唑烷基脲2g羟苯丙酯1g去离子水至1000g--------------------------------
2、----制成1000g乳膏2.2依据:2.2.1卫生许可证:(****)卫妆准字*****号。2.2.2执行标准:QB/T1857-2004。2.2.3.生产许可证:3产品概述:3.1成份:尿囊素、棕榈酸异丙酯、硬脂酸、鲸蜡醇、甘油等。3.2性状:本品为乳剂型基质的乳白色软膏;气芳香。3.3作用类别:本品为膏霜乳液类化妆品。3.4功能主治:本品针对干燥、粗糙、干裂等皮肤采用全科学配方,用现代工艺精制而成。本品含有多种保湿、滋养成分、经常使用可保护皮肤,防止皮肤粗糙,使肌肤保持健康,嫩软光滑富有弹性。本品也用于足部干燥、粗糙、干
3、裂皮肤的滋养。3.5用法:洁肤后,均匀抹于手部或足部轻柔按摩即可。3.6注意事项:在使用前先作小面积试用试验,如有皮肤过敏,请立即停止使用。3.7包装规格:塑料管包装:25g/支/盒3.8贮藏:密封,避光,放置儿童接触不到的地方。3.9有效期:3年。4.工艺流程去离子水丙二醇甘油三乙醇胺棕榈酸异丙酯、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、鲸蜡醇、矿油、聚氧丙烯醚葡萄糖醚、羟苯丙酯加热至(90--95)℃,并保持20分钟。加入尿囊素,羟苯甲酯搅拌使溶解加热至(70--75)℃,并保持5-10分钟。搅匀使溶解得B相搅匀得A相将B相缓缓加入到搅拌
4、中得A相(70℃)继续搅拌在温度(50--55)℃加入双(羟甲基)咪唑烷基脲和香精搅拌至冷凝(40℃)灌装检验合格入库5.制剂工艺及质量控制点:5.1制剂工艺:5.1.1配料称量:根据批指令,持领物料单从物管部领取原辅料。所领物料必须有检验合格报告单,同时必须认真检查物料外观质量,如有杂物、黑点等不得用于生产。一人称量,一人复核,要精心操作,确保配料称量符合规定。称量结束及时填写批记录。按岗位清场SOP规定清场。5.1.2膏体制备G[Sz-i :5.1.2.1油相制备按批配料量把棕榈酸异丙酯、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、鲸蜡
5、醇、矿油、聚氧丙烯醚葡萄糖醚、羟苯丙酯加入油锅中,将其加热并开始搅拌使其熔化,温度升到70--75℃时,继续搅拌5-10分钟后保温备用。按批配料量将去离子水、丙二醇、甘油、三乙醇胺依次加入水锅中,搅拌并加热升温至90--95℃,继续搅拌20分钟后加入尿囊素、羟苯甲酯搅拌使溶解,冷却到70-80℃时保温备用。L~{>L1^5.1.2.4乳化操作3QuH8PsyB 5.1.2.4.1将油相抽入到乳化锅中,开启搅拌,将全部溶解好的水相缓缓抽入到油相中,保持乳化锅内温度在70-75℃,继续搅拌10分钟,同时调节乳化锅的真空度为-
6、0.04~-0.08Mpa,打开冷凝水冷却降温。A9G0;[#@ 5.1.2.4.2温度降至50—55℃加入配制好的双(羟甲基)咪唑烷基脲溶液(溶剂是大约补加的3-5%的去离子水)并搅拌,再加入香精并搅拌15分钟,温度降至40-45℃停止冷却,停止搅拌,出料,称重、填写物料卡。5.1.2.4.3陈化和灌装 一般是贮存陈化24小时后再用灌装机灌装。灌装前需对产品进行质量评定,质量合格后方可进行灌装。5.1.2.5取样、送检。5.1.3灌装封尾:从中间站领取合格软膏,从物管部领取与产品一致的塑料管,批生产记录和生产文件准备齐全
7、。按工艺处方计算装量和调试充填装量。每支装量与标示量相比较,限度应在±5.0%以内,10支中超出限度的不得多于2支,不得有1支超过限度的一倍,平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。调试装量合格后,经质监员批准后,正式开机生产。灌装过程中,每隔30分钟测一次装量并记录。应确保装量差异在允许范围之内。操作工应随时检查塑料管外观质量,对于不合格的塑料管要及时检出,找出原因并解决后再生产。生产结束,核算物料平衡,及时填写批生产记录,按清场SOP规定进行清场。5.1.4外包装:按工艺处方要求工段长安排领取与本产品一致的纸盒、说明书、
8、合格证、POF膜、纸箱。所有包装材料必须有检验合格报告单方可领用。不合格品不得用于生产。复核无误后发放操作工包装。纸盒按工艺要求打印批号、生产日期、有效期经复核无误后打码。装盒、塑封、装箱按批指令规定的规格执行。经质检人员检查无误后封箱,送入成品待验室暂存。经化验室全检合格,
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