制度_医疗器械质量制度汇编.doc

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1、成都杰美健康科技发展有限公司医疗器械质量管理制度目录第一条、质量方针和目标管理制度…………………………………1第二条、质量体系审核制度…………………………………………1第三条、各级质量责任制度…………………………………………5第四条、质量否决制度………………………………………………6第五条、业务经营质量管理制度……………………………………9第六条、首营品种的质量审核制度…………………………………11第七条、质量验收、保管及出库复核管理制度……………………12第八条、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度…………17第九条、

2、不合格商品管理及退货商品管理制度……………………18第十条、质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度…………21第十一条、不良事件监测及再评价相关制度………………………24第十二条、医疗器械召回相关制度…………………………………26第十三条、用户访问制度……………………………………………28第十四条、质量信息管理制度………………………………………28第十五条、有关质量记录的管理制度………………………………30第十六条、有关人员教育培训及考核管理制度……………………3235第十七条、质量管理制度执行情况检查考核管理制度…………

3、…34第一条质量方针和目标管理制度一、质量方针质量第一、用户至上；保证消费者使用的医疗器械安全有效。二、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好服务，以质量求发展。三、精神企业团结、奋进、务实、奉献。四、质量目标管理质量管理工作目标：（1）、第一阶段目标。认真开展经营质量管理规范的实施，制定各项质量管理制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件设施的更新改造，使企业的人员机构、质量监控、设备条件达到国家监管机关的管理要求。（2）、第二阶段目标。坚持不懈抓好企业的经营质量管理。第二条质量体系审核

4、制度一、质量体系构成35质量体系由质量领导小组、质管部、综合管理部门、总经理、质量副总经理、各部门负责人以及质管员、检验员、验收员、养护员、保管员、复核员、业务经营人员等机构和人员构成。二、质量体系内部审核内容1、质管组织机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理惩罚是否合理；三、质量体系内部审核的组织工作1、总经理主管企业质量体系的审核工作，对应审核的范围内容作出指示。2

5、、质量副总经理主持企业质量体系审核的具体工作，在质管工作相关部门的协助下，由业务能力和原则性强的人员组成审核小组，对审核事项进行审核。3、质量体系内部审核一般情况下在每年年底开展一次，若遇特殊情况，经总经理指示可不定期作专项审核。四、质量体系内部审核开展（一）、每年年底定期开展一次的审核1、企业内质量管理制度执行情况审核。2、供货企业质量信誉及医疗器械产品质量标准审核。353、所经营医疗器械产品在购进检验验收、贮存养护、出库复核方面质量情况的审核。（二）、由总经理指示，不定期专项审核1、企业出现管理状态松散，管理责、权、利不

6、落实现象时作专题内部质量审核。2、器械产品质量如发生重大质量问题，并造成不良影响的作专题质量审核。3、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的作专题内部质量审核。五、质量体系内部审核管理1、制定审核计划。开展质量体系审核工作前，由分管经理和质管部制定出审核计划，内容包括审核发起原因，受审核的部门，审核组人员组成，审核的内容，方式、时间、地点，审核组人员分工以及审核注意事项和应准备的资料等。2、资料体系审核实施。审核时要深入开展事情的调查研究，审核组同被审核部门的有关人员讨论分析审核事项的前因后果，认真查阅相关

7、资料及记录，了解当事人对事件的感受和建议，从中找出问题点、矛盾点和解决处理办法。3、审核报告。审核工作结束后，审核组要出具审核报告，审核报告由审核组长编写，内容包括审核目的、审核内容、实施过程、发现的问题及因果分析、整改要求、整改时限和审核人员签名、受审核部门人员签名、报告日期等。354、建立审核档案。资管部负责质量体系内部审核资料的建档管理，审核资料保存5年。第三条各级质量质量责任制度一、各级质量责任制是企业质量管理职责的集中体现，它是以提高全体人员的质量意识、职业道德意识，以提高工作质量来确保经营医疗器械产品质量的安全有

8、效和服务质量不断改善为目的的，为保证质量体系的正常运转，依据各级职责而制定。二、适用范围：企业各级部门和人员。三、企业的法人代表对企业经营的医疗器械产品质量和质量工作负决策组织责任；企业质量管理副总经理对企业质量工作的安排落实和督促质量工作的开展、实施负责，对质量工作有权进行考核并实施奖惩