食品生产许可审查通则(征求意见稿)

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1、附件食品生产许可审查通则（征求意见稿）1.总则为规范申请者按规定条件设立食品生产加工企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律、法规、规章，制定本通则。2.适用范围本通则适用于对申请者生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。3.使用要求本通则应当与相应食品的生产许可审查细则结合使用。4.审查工作程序及要点4.1组成审查组审查组织部门根据申请生产食品单元和工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。4.2制定审查计划审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请者沟通，形成审查计划，报告审查

2、组织部门确定。审查组织部门通知申请者，告知需要配合的事项。64.3审核申请资料4.3.1审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请者制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。4.3.2审核岗位责任制度审核申请者制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明书对相关人员专业、经历等要求是否明确。4.3.3必要时审核申请材料可以与现场审查结合进行。4.4实施现场核查核查申请者生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。4.4.1核查厂区环境。主要核查厂区内外环境

3、是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。4.4.2核查生产车间。主要核查车间布局是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。4.4.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致6，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。4.4.4核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。4.4.5核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全，精度是否满足要求及其是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核

4、查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。4.4.6核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。4.5形成初步审查意见和判定结果在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定不合格项，形成初步审查意见和判定结果。4.6与申请者交流沟通在组长主持下，审查组应当对4.4.1～4.4.6的初步审查意见和判定结果与申请者沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请者相关管理人员及技术人员可以参加沟通。4.7核查组应当填写对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现审查记录表。核查结论分为：合格6（A级）、合格（B级）、合格（C级）

5、或者不合格。4.8判定原则：核查结论严重不合格项一般不合格项其中：重点项目一般不合格项备注合格（A级）0≤20三项均满足方可判定合格（B级）0≤42三项均满足方可判定≤51三项均满足方可判定≤60三项均满足方可判定合格（C级）0≤8≤4三项均满足方可判定不合格≥1＞8＞4有一项满足即刻判定。注：确定合格等级时，按照A级→B级→C级的顺序进行判断。4.9形成审查结论在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请者的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请者规定条件的审查报告。申请者应署名或签署意见。参加审查人员有不同意见的，应一并签署。4.10报告和通知审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审

6、查结论书面告知申请者。需要申请者改进的，审查组织单位应予以指明。4.11意见反馈申请者有权对审查全过程进行监督，并反馈现场核查意见。5．生产许可检验工作程序及要点65.1通知检验事项资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，审查组织单位应当向申请者送达准予生产许可决定书的同时，告知申请者批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项，其批量生产的食品应当符合的相关检验标准项目等事项。5.2样品抽取审查组织部门接到申请者生产许可检验申请后，通知审查组按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请者签字，并加盖申请者印章。5.3选择检验

7、机构申请者在公布的检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。5.4样品送达5.4.1封存的两份样品由申请者在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。（留样或备样）5.4.2申请者应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。5.5样品接收5.5.1检验机构接收样品时应认真检查。6对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收当场告知申请者，并及时通知组织