负压理疗器产品技术要求

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1、医疗器械产品技术要求编号：负压拔罐理疗器1.产品型号/规格及其划分说明预期目的：负压拔罐理疗器临床用于矫正女性乳头内限、男性包茎、以及成年男性快速助勃用。1.1负压拔罐理疗器分手动型与电动型。1.2负压拔罐理疗器规格分为：儿童、成人（小）、成人（中）、成人（大）。1.3负压拔罐理疗器产品结构图示及说明：1.3.1手动型负压拔罐理疗器由罩体、连接管、手动负压器组成，结构图示见图1：图1、手动型负压拔罐理疗器器结构图示1：罩体2：连接管3：手动负压器1.3.2电动型负压拔罐理疗器由罩体、连接管、低压

2、电动负压器组成，结构图示见图2：图2、电动型负压拔罐理疗器器结构图示1：罩体2：连接管3：低压电动负压器1.3.3负压拔罐理疗器规格尺寸见表1：表1负压拔罐理疗器规格尺寸表单位：mm规格罩体长（L）罩体宽（D）备注儿童型80±1025±5阴茎矫正成人（小号）90±1032±5阴茎矫正成人（中号）100±1536±5阴茎矫正成人（大号）110±1540±5阴茎矫正乳嘴型50±1022±5乳头内陷矫正1.4产品命名ZJQ—X-XX01:儿童型02：成人小号03：成人中号04：成人大号05：乳嘴型A：

3、电动型B:手动型ZJQ：表示负压拔罐理疗器1.5预期用途临床用于矫正乳头内限、矫正龟头内陷、小儿包茎、以及成年男性快速助勃用。2性能指标2.1外观2.1.1负压拔罐理疗器的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍及明显的机械损伤。2.1.2手动负压拔罐器的气囊（或软垫）应手感柔软。2.1.3连接管应该柔软有弹性。2.2尺寸2.2.1罩体尺寸应符合表1中的要求。2.2.2罩体的顶端应该设计有一个直径6-8㎜的连接端口。2.3使用性能2.3.1封堵罩体接触口内腔充满气体后应无泄漏现象。2.3.2罩体与连接

4、管连接处应牢固、可靠，并能承受10N的静态轴向拉力，持续15S，不得有拉脱现象。2.4无菌罩体应无菌。2.5环氧乙烷残留量罩体采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3检验方法3.1外观手感、目测应符合2.1的要求。3.2尺寸3.2.1用通用量具测量，应符合2.2.1的要求。3.2.2用卡尺进行检测，结果应符合2.2.2的要求。3.3使用性能3.3.1采用密封胶圈将罩体口密封，再将罩体腔内充满气体，将罩体浸入水中，保持15S，观察有无气泡产生，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2

5、将罩体固定，在单向阀一端施加10N的静态轴向拉力，持续15S，结果应符合2.3.2的要求。3.4无菌逐批检查按GB/T14233.2中规定的试验方法进行，其结果应符合2.4的要求。3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1中第10章规定的试验方法进行，其结果应符合2.5的要求。