温湿度验证方案标准样版 2

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1、阴凉库温湿度布点验证方案文件编码：版本号：项目姓名签名日期起草审核批准目录目录2一、引言11.概述12.验证目的13.验证范围14.验证成员和职责15.验证方案制定依据1二、验证前的条件确认11.文件要求确认12.验证仓库情况记录13.系统条件确认24.验证设备校验确认2三、验证设备资质文件目录3四、无线温湿度采集器确认3五、温湿度监控管理系统布点验证方法41.合格标准42.测试温湿采集布点分布图43.各监测终端的温湿度数据记录5六、综合评价及建议、验证报告最终批准61、漏项与偏差62、综合评价及建议63、验证报告最终批准7七、再验证的要求和周期7一、

2、引言1.概述根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2.验证目的建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度布点验证。4.验证成员和职责姓名职务验证职责质管负责人担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施质管员操作实施仓管员负责布点、记录每个测点终端温

3、湿度数据质量负责人方案、报告审核，验证过程的复核公司总经理方案、报告批准5.验证方案制定依据《中国药典》（2010版）二、验证前的条件确认1.文件要求确认文件名称文件编码确认结果温湿度系统验证方案□有□无检查人/日期：复核人/日期：2.验证仓库情况记录仓库地址：库区名称：阴凉库面积：仓区布点数量：空调数量：空调总匹数：温湿度采集器型号仪器编号校验单位校验日期有效期至1.系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有质管部□有□无空调运行情况良好仓库□是□否检查人/日期:复核人/日期:2.验证设备校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效

4、期至1无线内置温湿度记录仪0050041Q01杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日2无线内置温湿度记录仪0050041Q02杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日3无线内置温湿度记录仪0050041Q09杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日4无线内置温湿度记录仪0050041Q10杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日5无线内置温湿度记录仪0050041Q12杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日6无线内置温湿度记录仪0050041Q14杭

5、州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日7无线内置温湿度记录仪0050041Q16杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日8无线内置温湿度记录仪0050041Q17杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日9无线内置温湿度记录仪0050041Q18杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日10无线内置温湿度记录仪0050041Q20杭州微松环境科技有限公司2013年7月4日2014年7月4日检查人/日期：复核人/日期：一、验证设备资质文件目录序号文件名称页数1浙江省计量科学研究院

6、/浙江省方正校准有限公司校准证书3页2质量管理体系统认证证书（杭州微松环境科技有限公司）1页3校准证书（10台验证设备的校准证书）10页4中华人民共和国国家版权局计算机软件著作登记证书（金搏温湿度自动监控管理软件【简称：金搏温湿度监控软件V1.0】1页二、无线温湿度采集器确认序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论1无线内置温湿度记录仪0050041Q01温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格2无线内置温湿度记录仪0050041Q02温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格3无线内置温湿度记录仪0050041Q09温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合

7、格4无线内置温湿度记录仪0050041Q10温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格5无线内置温湿度记录仪0050041Q12温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格6无线内置温湿度记录仪0050041Q14温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格7无线内置温湿度记录仪0050041Q16温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格8无线内置温湿度记录仪0050041Q17温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格9无线内置温湿度记录仪0050041Q18温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格10无线内置温湿度记录仪0050041Q20温湿度显示显示正常、清晰□合格□

8、不合格检查人/日期：复核人/日期：一、温湿度监控管理系统布点验证方法连续一天对仓库阴凉库的温湿