包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程

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1、包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程QG/BD04•018—02制药有限公司文件文件名称包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程编号QG/BD04•018—02颁发部门：GMP办公室修订人日期：年月日分发部门：厂属各部门审核人日期：年月日批准人日期：年月日页数5生效日期年月日包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程1目的建立包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用的方法，强化企业包装材料的管理。2范围包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用全过程。3责任分级责任。4内容4.1包装材料设计管

2、理规程4.1.1主要责任人：包装材料专职设计人员(简称：包材设计员)。4.1.2包装材料由企业技术部门包材设计员设计，并应对新设计或修订的样稿(以下简称“样稿”)进行初步校对。4.1.3“样稿”应由技术部门提请质量部门、销售部门、生产部及时进行审查，同时附上《包装材料设计样稿审查意见表》(表中应规定审查对象、新设计或修订的原因、审查部门、审查意见、审查人、审查日期)，并作好审查记录。4.1.3.1质量部门指定专人(包装材料兼职质监员，简称：包材QA)对“样稿”内容(包括文字及图案)的正确性进行审查，审查时包装设计人员应提供相关

3、设计的技术资料以协助审查。质量部门审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期。4.1.3.2销售部门指定专人对“样稿”样式(包括图案及字体大小、颜色；设计布局是否符合客户需求)的合理性进行审查。销售部门审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期。4.1.3.3生产部门指定专人对“样稿”的实用性(包括是否方便产品包装、不同品规易于分辨、是否方便生产批号生产日期及有效期的打印、合箱等)进行审查，生产部门审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期。4.1.4审查的形式采用传递审查的形式，必要时可采取集中会审。4.1.5修改后的

4、“样稿”由总工程师进行形式审查，由技术部门指定专人按相关程序报国家局及省局进行申请或补充申请，并追索相关批件。包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程QG/BD04•018—024.1.6收到国家局或省局包装材料批件后，包材设计员应对照批件对“样稿”(包括其电子版)进行核对，使其与批件一致。批件原件由技术部门交档案室存档，技术部门向质量部门提供其复印件一套予以存档。4.1.7包材设计员应对包装材料批件建立台帐，应注明其使用截止日期及新版的起用日期以防不同版本出现混淆。4.1.8包材设计员通过电子邮件通知包材印刷单位进

5、行制版，印刷单位所制新版应提供其打印件(一式二份)，由包材设计员及质量部门专人对其进行校对，无误后分别署名及校对日期。“新制版样”一份由印刷单位保存，另一份由质量部门存档。质量部门复印一份给技术部门存档。4.1.9包材设计员依据有关法规(如24号令)及时采用《新版包装材料启用通知单》(附“新制版样”复印件)一式六份分别通知物控部门、质量部门、销售部门、生产部门及仓库，一份留底。“通知单”中应标明新版的品名、规格、版号(版号以申请批件中核准日期及补充申请批件中最后一次修订日期作为版号)及起用日期，原旧版的版号及包装使用截止日期，

6、并加盖部门公章。4.2包装材料印制管理规程4.2.1主要责任人：物控部门分管包装材料印制专员(简称：管印员)4.2.2“包装材料印制指令”由生产部门下达，生产部门依据销售部门的销售计划及时调整下达印制指令，指令应包括产品及包装材料名称、规格、需用数量、时间以及依据《新版包装材料启用通知单》所规定的该包装材料“版号”等。包装材料印制指令一式四份，物控部门、质量部门及仓库各一份，另一份由生产部门留底。4.2.3管印员依据包装材料印制指令同印刷单位签订“包装材料购销合同”，合同需写明包装材料名称、规格、需用数量、交货时间以及包装材料

7、的“版号”等。4.2.4管印员负责监督落实“包装材料购销合同”。合同单位须为公司物料供应商名录内，合同必须完整，必须标明包装材料的“版号”，不能误导印刷单位发生错版现象。4.2.5其它部门及个人需印包装材料，须通过管印员并参照本办法实行。4.3包装材料验收、贮藏管理规程4.3.1主要责任人：仓库管理员、包材QA、专职检验员(简称：包材QC)。4.3.2包装材料印制品入库前须由仓库管理员进行验收，验收时应依照“包装材料印制指令”及“标准样张”对产品及包装材料名称、规格、数量、印刷质量(是否有污染、受潮、破损、混杂现象)。4.3.

8、3验收时须在仓库待验区进行，未进入仓库待验区，仓库管理员不应验收。验收不合格的包装材料,仓库管理员及时通知质量部门核实，出具书面意见并经主管领导同意后由物控部门通知包装材料供应商，拒收的标签和使用说明书经包装材料供应商确认后由制药企业销毁，不能退回印制厂家处理。。包装材料设计