变更注册申报资料清单

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1、变更注册申报资料清单□1．二类体外诊断试剂变更申请表□2．证明性文件□3．有关登记事项变更的证明性文件□4．有关许可事项变更的情况说明和证明文件□变更的情况说明□有关变更的试验资料□有关变更的分析性能评估资料□有关变更的临床试验资料□变更前的注册产品标准□变更后的注册产品标准□变更前的产品说明书□变更后的产品说明书□有关产品稳定性研究的试验资料□新生产场地质量管理体系考核报告□新生产场地质量管理体系自查报告□新生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料□采用增加的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料

2、□采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料□采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料□针对增加的临床适应症所进行的分析性能资料□针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料□采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比实验资料□5．提交材料真实性说明-3-广东省食品药品监督管理局二类体外诊断试剂变更申请表申请事项1.注册分类：○二类2.变更事项：○登记事项变更：○变更生产企业名称○变更生产企业注册地址○许可事项变更：○变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料○变更检测条件及参考值（或参考范

3、围）等○变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等○变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等○变更产品储存条件和/或产品有效期○增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等○变更生产地址（生产场所的实质性变更）○其他可能影响产品安全性、有效性的变更○其他产品情况3.产品名称：4英文名称：5.商品名称：6.其他名称：7.包装规格：8主要组成成份：9.预期用途：10.产品有效期：11.方法原理：12.医疗器械注册证号：批准日期：有效期：13.注册产品标准：编号：变更

4、内容14.变更申请的内容：15.原批准注册的相应内容：16.变更申请理由：-3-申请人17.生产企业：18.注册地址：19.生产地址：邮政编码：20.联系人：职位：办公电话及手机：传真：电子信箱：21.法定代表人：申明22.我们保证：①本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有

5、不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。23.其他特别申明事项：24.申请人名称、公章、法定代表人签名、签名日期：技术审查意见：审核人：年月日行政审批意见：经办人：审核人：年月日年月日签发意见：签字：年月日-3-填表说明1．本申请表依据《体外诊断试剂注册管理办法》的有关规定制定。2．本申请表从广东省食品药品监督管理局网站（WWW.GDDA.GOV.CN）免费下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提

6、交含有申请表内容的电子文档。3．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。需签名处须亲笔签名。4．“注册分类”：应根据《体外诊断试剂注册管理办法》中有关产品管理类别。5．“产品情况其他名称”：系指产品曾经在境内、外使用过、且与本次申报所填写的通用名称、英文名、商品名称不同的名称。6．“商品名称”：申请人为方便其产品上市销售而申请使用的商品名称。7．“申明我们保证”：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，由生产企业法定代表人在相应项目中签名，加盖生产企业公章。

7、8．“其他特别申明事项”：需要另行申明的事项。9．各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：申请机构应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。10．所提交的资料，请在“注册申报资料清单”栏对应项目左侧方框内划“√”。“注册申报资料清单”栏中未提供的资料，请在该项目左侧方框内划“#”。如提供“注册申报资料清单”中未列出资料的，请在“其他”栏划“√”，并列出资料名称。-3-