包装老化试验指南征求意见稿

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1、YY××××.1—××××国家食品药品监督管理局发布××××-××-××实施××××-××-××发布无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage－Part1：Testguideforacceleratedaging（征求意见稿）（本稿完成日期：2007-05-14）YY/T××××.1—××××YY中华人民共和国医药行业标准ICSC1YY/T××××.1—××××前言YY/TXXXX的本部分修改采用ASTMF1980-02《无菌医疗器械包装加速老

2、化试验标准指南》。本部分与ASTMF1980-02在技术内容方面等同，主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异，。YY/TXXXX的本部分附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。YY/TXXXX的总标题为：无菌医疗器械包装试验方法，其他部分将陆续制定其他部分将转化ASTMF中有关医用包装的试验方法标准。。YY/TXXXX的本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。YY/TXXXX的本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。本标准主要起草人：吴平、洪良通、胡相华、何晓帆。7YY/T××××.1—×××

3、×无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南1　范围1.1本指南为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。1.2用本指南获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。1.3加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及到的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。1.5用于包装过程

4、确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。1.6本标准不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本标准使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本标准使用者的责任。2　规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T4857.2包装运输包装件基本试验第2部分:温湿度调节处

5、理ASTMD4332容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范GB/T11605-2005湿度测量方法ASTME337用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法GB/T15171软包装件密封性能试验方法GB/T15171-1994，NEQ，ASTMD3078气泡逸出法测定软包装泄漏的试验方法GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005，idtISO11607：2003）ASTMD4169运输容器和系统的性能试验规范ASTMF88软屏障材料密封强度的试验方法ASTMF1140医用软包装无约束抗

6、内压破坏试验方法ASTMF1585透气性屏障医用包装完整性试验指南ASTMF1608医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法ASTMF1929用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法3术语与定义3.1通用术语GB/T19633中给出通用术语定义适用于本标准。3.2专用术语3.2.17YY/T××××.1—××××加速老化（AA）样品贮存在某一较高的温度（TAA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化3.2.2加速老化因子（AAF）一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化

7、的时间比率3.2.3加速老化温度（TAA）进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。3.2.4加速老化时间（AAT）进行加速老化试验的时间长度3.2.5环境温度（TRT）代表贮存条件的实际时间老化（RT）样品的贮存温度3.2.6包装货架寿命包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。3.2.7实际时间老化（RT）样品在环境条件下的贮存时间3.2.8实际时间等同（RTE）对给定的加速老化条件估计与实际时间老化时间等同3.2.9零时刻（t0）老化研究的开始时间。3

8、.3符号Q10=温度增加或降低10℃的老化因子Tm=材料的熔化温度Tg=玻璃转化温度Tα=阿尔法温度；热变形温度4意义和应用4.1材料的物理性能、粘接剂可能随时间而发生降解，在贮运中发生的动态事件，可能会导致包装失去完整性。4.2GB