实施新版gmp技术性问题答疑500题

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1、实施新版GMP技术性问题答疑500题说明：       1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必

2、须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。       2、阅读范例：      对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下：      A、TZ-312（十三）：表示“通则第312条第十三款；      B、FL1-71（二）：表示“附录1第七十七条第二款”；      C、QT，其他。不能获得GMP规范对应条款但属于G

3、MP相关范畴的具体问题归入此类。        无菌药品部分（一）通则（TZ）       答疑内容不仅适用于无菌药品1.除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）       答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2.洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封，如何控制尘埃粒子的污染？如采用高效保护，但该处较潮湿，容易破坏高效，应如何处理更好？（TZ-71）       答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽，这一个小的空间中，已

4、不能用一般洁净区空间的标准去考察空气中微粒问题（不能在高温高湿下测试），此外，如在这一小段采用空气高效过滤器局部保护，高效过滤器必然长菌，带来更大的风险，因此，不应采用单向流保护。另一方面，如图所示，在排湿气过程中，预热段经高效过滤的空气将流向这个区间，它事实上不断起着清除可能的微粒的作用。         有企业做过这样的试验，在洗瓶机不喷水及隧道灭菌器不加热的条件下，可测得这个区域的空气粒子达到了百级的要求。       3.冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？（TZ-311）       答：按质量风险管理的原则，

5、凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。       4.水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。（（TZ-14）        答：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。       5.请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？（TZ-138）       答：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二要素是费用控制，第三即是项目的管理。设计确认必须通过风

6、险分析，应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日，PICs分布了一个文件（PI038-1），它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。       再说你的问题，简言之，应做设计确认，然而，是否要请外部专家，还是由企业自己来定，这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备，例如用一个立式的安瓿洗瓶机，来替代老式的安瓿洗瓶机，这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。        6.粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？（TZ-138）       答：通过质量风险管理来确定

7、，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。       7.清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？（TZ-85）       答：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。       8.灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？（TZ-138）       答：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，