苯磺酸氨氯地平片ctd格式申报资料

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1、药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX研究机构主要研究者：XXX研究机构电话：XXX注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：XXX制药有限公司1苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1剂型及产品组成23.2.P.2产品开发33.2.P.2.1处方组成33.2.P.2.1.1原料药33.2.P

2、.2.1.2辅料43.2.P.2.2制剂研究43.2.P.2.2.1处方开发过程43.2.P.2.3生产工艺的开发193.2.P.2.4包装材料/容器222.3.P.2.5相容性223.2.P.3生产223.2.P.3.1生产商223.2.P.3.2批处方223.2.P.3.3生产工艺和工艺控制233.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制243.2.P.3.5工艺验证和评价253.2.P.4原辅料的控制303.2.P.5制剂的质量控制303.2.P.5.1质量标准303.2.P.5.2分析方法303.2.P.5.3分析方法的验证333.2.P.5

3、.4批检验报告923.2.P.5.5杂质分析963.2.P.6对照品1003.2.P.7稳定性1003.2.P.7.1稳定性总结1003.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案1013.2.P.7.3稳定性数据1011申报资料正文3.2.P.1剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美国

4、上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得药品行政保护，已于2001年6月1日期限届满。商品名为######®，规格有##mg、##mg、##mg，属世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产，首先批准上市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为######®，规格有##mg、##mg、##mg。本品参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######®）和苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######®）进行仿制研究，上市的苯磺

5、酸氨氯地平片剂型为片剂，规格有##mg、##mg和##mg。为保证本品与上市药品一致，确定本品的剂型为片剂，确定开发规格为##mg和##mg。（1）片剂表3.2.P.1-1苯磺酸氨氯地平片（规格：##mg）处方组成成分用量过量加入作用执行标准######（以######计）########################3.47mg（##mg）###mg###mg##mg##mg无无无无无活性成分填充剂稳定剂崩解剂润滑剂WS1-(X-228)-2004Z-2010中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典20

6、10年版二部工艺中使用到并最终去除的溶剂无表3.2.P.1-2苯磺酸氨氯地平片（规格：##mg）处方组成成分用量过量加入作用执行标准######（以######计）####################6.9##mg（5.0mg）##mg##mg##mg##mg无无无无无活性成分填充剂稳定剂崩解剂润滑剂WS1-(X-22##)-2004Z-2010中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部中国药典2010年版二部工艺中使用到并最终去除的溶剂无######、######、######、##、######质量标准和检验

7、报告分别见附件1-1、附件1-2、附件2-1、附件2-2、附件3-1、附件3-2、附件4-1、附件4-2、附件5-1、附件5-2。（2）产品所使用的包装材料本品包装采用铝塑泡罩包装，包装材料组成见表3.2.P.1-3。表3.2.P.1-3包装材料组成94包装材料生产厂家注册证号有效期限执行标准聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）浙江天成医药包装有限公司国药包字200701##92012年4月27日国家药品包装容器（材料）标准YBB00212002药品包装用铝箔佛山市顺德区佳晨实业有限公司国药包字201003452015年5月25日企业标准QB/SJC0

8、2-2010包装材料聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔质量标准、检验报告分别见附件6-1、附件6-2、附件7-1、附件7-2。3.2.