第六章 浸 出 制 剂

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1、第六章浸出制剂学习目标：1、掌握浸出药剂含义、特点与分类。2、熟悉各种浸出制剂的制备，具体数值。3、熟悉流浸膏剂与浸膏、药酒与酊剂在概念、浸提溶媒与制备方法及质量控制上的异同点。4、了解常用浸出制剂的质量要求与检查。第一节概述一、浸出制剂的含义与特点1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。2、浸出制剂的特点：1．此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。2．因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量，使用方便。3．药效缓

2、和、持久、副作用少。4．浸出制剂的缺点：部分浸出制剂稳定性差，不适于贮存，久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性，久贮后虽不易发生染菌发霉，但运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块，不利于制备或包装，5、部分浸出制剂可用作其他制剂的原料。二、浸出制剂的类型:})W0f$B  L%L)X0n.~:F  按所用的溶媒来分，一般可分为：一类为用水作溶媒的浸出制剂，如汤剂、合剂、另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制

3、剂如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等；还有一类含糖浸出药剂，煎膏剂(含糖)、糖浆剂（含糖）；第二节  汤  剂一、汤剂的含义与特点汤剂是将药材饮片或粗粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。亦称为汤液。以药材粗颗粒入药者称为煮散；以沸水浸泡药物不定时饮用者称为”饮”特点：液体复合分散系，古老、普遍，符合中医理论，制法简便，价廉易得，奏效迅速。但味苦量大，必须临时制备。二、汤剂的制备：水提，煎煮（先煎后下等）汤剂制备的影响因素：1.中药品种：地道药材；2.饮片炮制：符合药品标准；3.中药粒径：片、段、粗粉；4.

4、煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机；5.煎药火候：直火煎煮，沸前武火，沸后文火保持微沸；6.煎煮用水：饮用水，水量为药材的5～8倍，或加水浸过药面2～10cm；7.煎煮次数：2～3次；8.煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡；9.特殊中药的处理④烊化——胶类或糖类中药⑤另煎——贵重中药⑥冲服——难溶于水的贵重中药⑦榨汁——取鲜汁应用中药三、汤剂典型品种举例实例：旋覆代赭汤：旋覆花包煎、代赭石先煎。第三节合剂一、合剂的含义与特点用水或其他溶剂提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。汤剂的改进，浓度

5、高，剂量小，方便。口服液单剂量包装质量稳定。组方固定，不能随症加减。适合工业生产。制备方法简单二、合剂的制备合剂：浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌1、浸提  一般按煎煮法制备，每次1~2小时，煎煮2~3次。含挥发性的药材采用“双提法”。如：四季抗病毒合剂中鱼腥草、荆芥、薄荷先水蒸气蒸馏，提挥发油，药渣其余药材加水煎煮。2、纯化  常用乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速离心法3、浓缩  浓缩程度一般以制剂每次服用量在10~20ml为宜。4、配液在浓缩液中加入处方中的挥发性成分，还可酌情加入矫味剂、防腐剂等，用溶剂将药液体积调整到规定量

6、。5、分装  6、灭菌  封口后立即进行。小剂量灌装采用流通蒸汽或煮沸灭菌，大剂量灌装采用热压灭菌，以确保灭菌效果。在无菌条件下配制的合剂，可不灭菌。口服液：提取→精制→配液→灌装→灭菌精制：絮凝沉淀剂：壳聚糖，101果汁澄清剂等。三、合剂的质量要求与检查应澄清，色泽均匀，无异味，允许有少量摇之易散的沉淀。具有一定的PH。同时相对密度、装量差异以及微生物限度应符合规定要求。第四节  糖浆剂一、糖浆剂的含义与特点系指含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.味甜量少，服用方便，吸收快等特点。能掩

7、盖药物不良气味，适用于儿童，制备方法简单。含糖量高的，渗透压高，不易染菌，低浓度的防止污染，常加防腐剂。二、分类1、单糖浆蔗糖的饱和水溶液，不含任何药物，浓度为85%（g/ml）或64.74%(g/g)单糖浆的应用：配置其它要用糖浆，其他口服液体药剂的矫味剂、助悬剂，丸剂、片剂的粘合剂及包糖衣的物料。2、芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。用作:矫味剂。如：橙皮糖浆、姜糖浆等。3、药用糖浆  含药物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。如川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆等三、糖浆剂的制备流程：  药材  浸提→纯化→浓缩→浓

8、缩药液     蔗糖    溶解    单糖浆      配制→滤过→分装→灭菌 药物    溶解      药物溶液配制方法1、热溶法  将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中，继续加热使溶解，再加入其他可溶性药物并搅拌溶解，趁热过滤，自滤器上加蒸馏水至规定体积。本法适于单糖浆剂对热稳定的药物糖浆