QB2354-2005药用明胶.pdf

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1、ICS83.180分类号:G39备案号:16387一2005q8中华人民共和国轻口巳行业标准QB2354一2005废止QB2354-1998药用明胶Pharmaceuticalgelatino2005-07-26发布2006-01-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会发布标准分享网www.bzfxw.com免费下载OR2354一2005月If舌本标准的全部技术内容为强制性。本标准是对QB2354-1998《药用明胶》的修订。本标准与QB2354-1998相比主要修改如下:—调整了药用明胶的部分技术指标:—测试时不再考虑试样本

2、身的含水量:—将胶冻强度更名为凝冻强度，透明度改为透射比，增加了过氧化物、福、金黄色葡萄球菌的测定，修改了水分、凝冻强度、灰分、二氧化硫、水不溶物、铬、砷、重金属、细菌总数、大肠杆菌和沙门氏菌等的测定;—修改了检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准的附录A为资料性附录。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由中国日用化学工业协会明胶分会归口。本标准由国家轻工业三胶产品质量监督检测中心(北京)负责起草，罗赛洛(广东)明胶有限公司、青海明胶股份有限公司、吉林省大安明胶有限责任公司、温州三和盛明胶有限责任公司、浙江省平阳县三明食品添加剂

3、厂、浙江飞鹏胶业有限公司、江苏海安县申宇明胶有限公司参加起草。本标准于1998年首次发布，本次为第一次修订。本标准自实施之日起，废止原中国轻工总会发布的轻工行业标准QB2354-1998《药用明胶》。QB2354一2005药用明胶1范围本标准规定了药用明胶的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以动物的皮、骨等为原料所生产的药用明胶2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标

4、准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T5009.15-2003食品中福的测定GB/T5009-123-2003食品中铬的测定GB6783-1994食品添加剂明胶中华人民共和国药典2000版二部附录、U"H重金属检查法”中华人民共和国药典2000版二部附录、4II"J砷盐检查法”中华人民共和国药典2000版二部附录}CI"J微生物限度检查法”3分类药用明胶，分成A型与B型(A型为酸法明胶，B型为碱法明胶)以及骨类与皮类。再将每类按凝冻强

5、度分为200和100两个档次产品。4要求4.1原料要求4.1.1应来自于非疫区。4.1.2应来自于经有关部门检疫为健康的动物。4.1.3不应来自于经有害物处理过的加工场。4-1.4不应使用苯等有机溶剂进行脱脂。4.2生产工艺要求生产过程中，不应添加任何有毒有害化学品。4.3感官要求4-3.1产品为淡黄色或黄色颗粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物。4.3.2药用明胶溶液(2.5%)无不适气味。4.4理化指标应符合表1的规定。标准分享网www.bzfxw.com免费下载QB2354一2005表1指标要求A型B型项目骨制药用明胶皮制药

6、用明胶骨制药用明胶皮制药甩明胶200100200100200100200100水分/%(质量分数)14.0凝冻强度〔6.67%溶液)/(Bloomg)200100200100200100200100勃氏豁度((6.67%溶液)/(mPa-s)32.61.83.52.04.42.84}42.8瓤度下降/%〔10.0450)7050654570507050透射[匕/%波长/mn620)8570806585708570灰分/%(质量分数)簇1.02.01.02.01.02.01.02.0二氧化硫/(mg/kg)50过氧化物/(mg/kg

7、)<-10pH(1%溶液)4.0-6.55.3-6.5水不溶物/%(质堂分数)<0.20锅(Cd)/(mg/kg)〔0.50铬(Cr)/(mg/kg)簇2.02.0砷(As)/(mg/kg)蕊0.8重金属(以Pb计)/(mg/kg)<504.5微生物指标应符合表2的规定。表2项目指标要求细菌总数/(cfu/g)〔1000大肠杆菌沙门氏菌不应检出金黄色葡萄球菌5试验方法除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。测定中所需溶液除特别注明外均为水溶液，其浓度以质量分数表示。测试时，不考虑试样本身的含

8、水量QB2354一200551测试溶液的配制称取一定量的药用明胶，精确到O.lg，放入干燥洁净的容器中，加入一定量的水，在约20℃的室温卜放置2h，使其充分吸水膨胀，然后将容器置于65℃的水浴中，在15min内溶成均匀的液体，最后加水使其达到规定浓