肺力咳合剂说明书

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1、1、合剂方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。简介　　合剂系指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用。　　合剂，方剂学名词。指中药复方的水煎浓缩液，或中药提取物以水为溶媒配制而成的内服液体制剂。合剂在汤剂基础上有所发展和改进，保持了汤剂用药特点，服用量较汤剂小，可以成批生产，省去临时配方和煎煮的麻烦。分类　　可分为：溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。　　单剂量包装的合剂称口服

2、液。制备　　制备合剂或口服液时应根据药材品种，采用适宜方法提取有效成分，精制、浓缩至规定的相对密度，加入添加剂，分装。口服液加入添加剂后需过滤至澄清。分装于单剂量容器（易拉盖瓶）中，流通蒸汽灭菌法灭菌。医学规定　　合剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：　　一、除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。　　二、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。　　三、合剂中可加入适宜的附加剂、

3、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，不得影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。　　四、不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。　　五、一般应制定相对密度、pH值等项目检查。　　六、应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。装量　　单剂量灌装的合剂应作装量检查。　　检查方法：　　　取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。　　其主要优点是属液体制剂，生物利用度高；

4、剂量小，便于服用；有较为固定的控制标准，临床疗效可靠。缺点是含水量大，且富含营养物质，易变质。肺力咳合剂肺力咳合剂标准WS-10126（ZD-0126）-2002肺力咳合剂FeilikeHeji【处方】黄芩29g前胡28g百部28g红花龙胆28g梧桐根26g白花蛇舌草25g红管药23g阿斯帕坦2.2g苯甲酸钠2g蜜桃香精7.7ml羟苯乙酯-羟基丙酯（1∶4）0.5g------------------------------------------------------------------制成1000ml【制法】以

5、上七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.05（80℃）的清膏，加入阿斯帕坦、苯甲酸钠、羟苯乙酯-羟苯丙酯，搅匀，煮沸30分钟，滤过，滤液加食用香精，搅匀，加水至规定量，即得。【性状】本品为浅棕色至棕色的液体；气香，味甜、微苦。【鉴别】（1）取本品30ml，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材1g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药

6、材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钠溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取本品30ml，用氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材2g，加氨试液使湿润，放置10分钟，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤

7、液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮－甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版一部附录ⅦG）。相对密度应不低于1.01（中国药典2000年版一部附录ⅦA）。其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典20

8、00年版一部附录ⅠJ）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，应不低于2000。对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每