药品经营质量管理规范gsp认证批发办理

《药品经营质量管理规范gsp认证批发办理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发）办理指南1　范围（必备）本标准规定了药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证的办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于药品经营企业药品经营质量管理规范(GSP)认证的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文

2、件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3　事项类别（必备）行政许可4　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区（符合办理事项业务条件的对象。）7　审批依据（必备）1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认

3、证；对认证合格的，发给认证证书。”2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2016年2月6日修正）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。3.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）4.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号，2016年7月13日颁布）75.《总局关于修改与〈药品经营质量管理规范〉相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等

4、5个附录文件的公告》（2016年第197号）6.《总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）1　办理条件（必备）1.依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2.企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；3.在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题；2　办理方式（必备）申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。3　审批申办材料（必备）1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对其是否经营假劣

5、药品情况进行核查并加盖公章）。2.《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，重新认证的提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件。3.企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：（1）企业基本情况概述；（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；（3）企业质量管理体系概况和运行情况；（4）企业开展内审情况；（5）企业开展风险评估情况；（6）企业开展相关设施设备验证情况；（7）企业实施药品追溯工作情况；（8）企业仓储改造情况。4．企业所属药品经营企业情况表。5．企业管理组织机构的设置和职能框架图。6．企业负

6、责人员和质量管理人员情况表。7．企业验收、养护人员情况表。8．质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证。9．企业经营场所、仓库平面布局图。10．企业经营、仓储设施设备情况，具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况11．仓库温湿度监控情况，包括监测系统、监测终端及运行情况。12．计算机系统管理情况，包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。13．企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明。14．申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交

7、材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。15．申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明具体委托事项。（申请材料使用A4纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册。所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回）4　.流程图（必备）71.申请准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，

8、并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《事项承办通知单》。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。3.现场审查按照法律法规组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当