医疗机构综合监督执法检查参考标准

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1、附件2　　　　　　　　　　　医疗机构综合监督执法检查参考标准（一）医院依法管理方面检查方面检查项目检查内容法律依据医院管理组织建立与运行组织建立按照法律法规规定成立相关管理部门《医疗机构管理条例》及其实施细则、《执业医师法》、《护士条例》、《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医疗事故处理条例》、《医疗废物管理条例》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人体器官移植条例》、《产前诊断管理办法》及相关配套文件、《医疗机构临床用血管理办法）》、《全国医院工作条例》、《医疗机构基本标准》、《医院工作制度》、《中医医院工作制度（试行）》、《医

2、院工作制度的补充规定（试行）》、《医院工作人员职责》《中医医院工作人员职责（试行）》、《妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责》等按照法律法规规定成立相关管理委员会组织运行管理组织、委员会等按规定履行相应职责，有工作记录医院管理制度建立与落实医院管理制度建立制定统一的工作制度，内容齐全，汇编成册工作制度内容符合现行法律法规要求制定有相关方面的应急预案医院各岗位制定有人员岗位职责科室管理制度建立抽查科室有符合科室需要的规章制度、技术操作规范、岗位职责科室规章制度内容符合法律法规要求，技术操作规范国家认可管理制度落实抽查相关部门，

3、能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合相关岗位责任制要求医院对制度落实有相关监督措施相关医疗执业证照与监督档案管理执业登记管理《医疗机构执业许可证》悬挂在明显处所。《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《放射诊疗管理规定》、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知》（卫办医政发[2010]166号）、《转发卫生部办公厅国家中医药管理局办公室关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知的通知》（鲁卫医函[20

4、10]66号）《医疗机构执业许可证》、《放射诊疗许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》等执业登记证件副本专人管理，按期校验、换证并及时变更。执业登记证件、医疗机构名称不得转让、出借、买卖。配备《医疗机构注册联网系统》，内容上报及时准确依法执业档案建立医疗机构依法执业档案,每年一档,每年两次自查《关于建立医疗机构卫生监督管理档案的通知》依法执业档案内容符合要求,有自查存档表，并填写检查结果和整改情况医务人员法律法规培训与会诊管理法律法规培训有全年、专项培训计划，有组织实施部门，有签到簿、课件或试卷等相关资料《医师外出会诊管理暂行规

5、定》会诊管理严格执行医院内部会诊规定，会诊时限符合要求；严格执行医师外出会诊规定，相关手续、程序齐全。医疗事故处理、医疗质量安全事件上报处理情况上报管理严格按照《医疗事故处理条例》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》规定上报《医疗事故处理条例》、《医疗质量安全事件报告暂行规定》处理情况对医疗质量安全事件或疑似事件开展调查处理，对责任人有行政处理意见并落实（二）法律法规执行方面检查方面检查项目检查内容法律依据机构人员依法执业情况机构执业范围医疗机构实际开展诊疗科目、床位数等与执业许可证登记项目一致。《执业医师法》《护士条例》《医疗机构

6、管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》医疗机构分支机构或医疗延伸点执业资质合法。医疗机构开展的二、三类医疗技术经过专项批准。（重点检查未经批准开展干细胞移植、妇科内镜四级技术、心血管介入诊疗技术等行为）执业规模开展床位数与登记床位数基本一致。名称使用按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。执业人员管理执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。科室管理科室管理规范，不得出租承包科室。医疗证明出具医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死产报告书。医疗广告发

7、布发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合相关规定。《医疗广告管理办法》病历管理规章制度建立病历管理制度，并抓好落实。《医疗机构病历管理规定》病历书写病案首页要按照《卫生部关于修订住院病案首页的通知》的规定书写。《病历书写基本规范》、《手术安全核查制度》、《卫生部关于修订住院病案首页的通知》（卫医政发〔2011〕84号）、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。不得私自涂改病历，不得伪造病

8、历。相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。手术病历符合相关要求，按时书写病程记录。《手术安全核查表》的填写、管理符合相关规定。临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。电子病