第二类医疗器械经营备案变更

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1、《第二类医疗器械经营备案》变更一、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》二、收费：无三、申报材料Ⅰ.基本材料1、第二类医疗器械经营备案表，网http://www.hda.gov.cn/CL0145/；2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。Ⅱ.变更事项⑴变更企业名称、住所名

2、称变更，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、其他要求的材料。⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、变更法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、其他要求的材料。⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：1、变更企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、其他要求的材料。⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料1、营业执照复印件；2、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；3、

3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；4、其他要求的材料。⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：1、营业执照复印件；2、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、

4、设备目录；6、其他要求的材料。⑹变更经营方式，应当同时提交以下材料：1、营业执照复印件；2、变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；3、涉及经营方式变更的情况说明；4、涉及经营方式变更要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、涉及经营方式变更要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；6、其他要求的材料。四、办理流程申请人填写申请书--窗口受理，发放相关证件（1个工作日）五

5、、办理时限法定时限：1个工作日。承诺时限：1个工作日。六、承办机构受理地点：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口（中原路与开州路交叉口东100米阳光大厦）；联系电话：8759333、8759399七、受理咨询与投诉机构咨询机构：濮阳市政府行政服务中心市食品药品监督管理局服务窗口、市食品药品监督管理局医疗器械监管科、各县食品药品监督管理局监管股。投诉机构：市食品药品监督管理局纪检监察室。投诉电话：4425930注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。