保健食品产品技术要求规范(2010版)

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1、保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10  来源：国家食品药品监督管理局  【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】2010-10-22【生效日期】2011-02-01【效    力】【备    注】　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术

2、要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。　　国家食品药品监督管理局　　二○一○年十月二十二日 　　保健食品产品技术要求规范 　　一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 　　二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 　　三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 　　四、保健食品

3、产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 　　五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 　　六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 　　七、保健食品

4、产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 　　八、本规范自2011年2月1日起施行。 　　附件：1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 　　2.保健食品产品技术要求编制指南　　附件1： 　　国家食品药品监督管理局 　　保健食品产品技术要求（文本格式） 　　（产品技术要求编号） 　　─────────────────────────────────────── 　　中文名称 　　汉语拼

5、音名 　　【配方】 　　【生产工艺】 　　【感官要求】 　　【鉴别】 　　【理化指标】 　　【微生物指标】 　　【功效或标志性成分含量测定】 　　【保健功能】 　　【适宜人群】 　　【不适宜人群】 　　【食用量及食用方法】 　　【规格】 　　【贮藏】 　　【保质期】 　　───────────────────────────────────────　　附件2： 　　保健食品产品技术要求编制指南 　　一、主要内容 　　保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照保健

6、食品产品申报资料的具体要求进行编制。 　　（一）产品名称 　　包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定（试行）》等相关规定。 　　（二）配方 　　应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。 　　（三）生产工艺 　　应用文字简要描述完整的生产工序。 　　（四）感官要求 　　分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态

7、、气味、滋味等依次进行描述，并用分号分开；如果用表提供信息更有利于项目的理解，则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。 　　（五）鉴别 　　根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。 　　（六）理化指标 　　（七）微生物指标 　　理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准；如果用表提供信息更有利于检测项目的理解，则宜使用表。 　　（八）功效或标志性成分含量测定 　　包括功效成分测定或标志性成分测定。 　　应阐述根据研究结果确

8、定的测定成分、含量限度，描述检测条件、检测方法或执行标准。 　　（九）保健功能 　　保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，应当使用与公布功能相一致的描述。 　　（十）适宜人群 　　（十一）不适宜人群 　　适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确，符合国家食品药品监督管理