关于印发《石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体

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1、关于印发《石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体系建设实施方案》、《石家庄市药品医疗器械质量安全诚信管理办法（试行）》的通知石食药监办〔2010〕93号各县（市）食药监局、矿区分局，各药械生产、经营企业、医疗机构：现将《石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体系建设实施方案》、《石家庄市药品医疗器械质量安全诚信管理办法（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。二○一○年八月三十日石家庄市药品医疗器械生产经营和使用单位诚信体系建设实施方案为贯彻落实市委、市政府打造“诚信石家庄”的战略部署，进一步加强药品医疗器械质量

2、安全诚信建设工作，营造良好信用环境，加快“药都”建设步伐，根据《石家庄市企业诚信体系建设工作方案》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规范性文件，结合实际，制定本方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，以保障药械质量安全为目标，以保障人民群众身体健康和生命安全为核心，以药械企业和医疗机构为主体，以建立健全诚信自律机制、诚信监督评价机制、诚信褒奖与失信惩戒机制为重点，通过政府监管、行业自律、社会监督，全面推进

3、药品医疗器械质量安全诚信体系建设，改善药械质量安全诚信环境，增强药械质量安全诚信意识，规范药械生产经营者行为，净化药械安全市场，提高药械安全保障水平，促进药品医疗器械行业健康、快速发展。二、基本原则（一）坚持行政监管与诚信建设相结合的原则。以科学监管推动诚信建设，以诚信建设促进科学监管。（二）坚持药械企业、医疗机构、监管部门、社会协同共建的原则。形成企业普遍参与，食药监部门指导推动，社会各级广泛监督，合力推进诚信建设的工作格局。（三）坚持宣传教育与制度规范并重、诚信褒奖与失信惩戒并举的原则。加大对诚信企业的政策扶持力度

4、，加大对失信企业的惩戒约束力度。三、工作目标按照“突出重点、整体推进、稳步实施、注重效果”的工作方针，推进药品医疗器械安全诚信体系建设，逐步建立起全市药品医疗器械质量安全诚信体系建设的基本框架和运行机制，实现企业诚信档案完整规范、诚信考评科学合理，使药品医疗器械生产、经营企业和使用单位诚信意识、管理水平得到明显提高，全市药品医疗器械安全信用环境得到明显改善，药品医疗器械质量安全得到有力保障。（一）利用一年左右的时间，在药品生产企业、药品经营批发企业、医疗器械植入类经营企业、县级以上医疗机构开展诚信体系建设工作。（二）利

5、用两年左右的时间，在药品经营零售企业、医疗器械经营企业和民营医院、社区卫生服务中心等医疗机构开展诚信体系建设工作。四、工作任务（一）建立诚信等级考评标准根据药品医疗器械行业特点，按照法律法规和市委、市政府诚信建设的有关规定，以“诚实守信、遵法守规、制度健全、管理规范、质量安全”为基本要求，分别制定药品医疗器械生产、经营、使用各环节药械质量安全诚信等级量化考评标准，做到考评项目、分值统一，否决项和“失信”、“严重失信”定性项设置科学合理。（二）开展诚信等级评价认定以具有法人资格或其他独立承担法律责任的主体为单位，紧密结合

6、日常监督、专项检查、认证等工作，按照《石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准》，坚持“公开、公平、公正”的原则，对药械企业和医疗机构进行诚信等级评定，诚信等级分为“诚信、基本诚信、失信、严重失信”四级。诚信：领导重视，制度健全，管理规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。基本诚信：领导相对重视，制度基本健全，管理相对规范，质量安全，年内未发生违法违规行为。失信：领导不够重视，制度不够健全，管理不够规范，质量安全得不到有效保证，年内发生违法违规行为且情节比较严重。严重失信：领导不重视，制度不健全，管理不规范，存

7、在严重质量安全问题，年内发生违法违规行为且情节严重。对药械企业、医疗机构诚信状况的监督考评，由市、县两级食药监部门按照属地管辖原则逐年组织实施。（三）实行诚信等级信息公开按照“公开透明、强化监督”的要求，利用市局机关网站或媒体报刊，每年对药械质量安全诚信等级年度考评结果公布一次。如遇企业或单位出现重大违法违规情况，随时调整诚信等级，并进行公布。按照属地管理的原则，各县（市）区食药监部门负责本辖区内药械企业、医疗机构的诚信等级公布。“诚信”、“基本诚信”信息，由所在地食药监部门公布。“失信”、“严重失信”信息，统一由市食

8、药监部门公布。（四）实行诚信等级动态分类监管按照药械质量安全诚信等级划分，逐级依法制定监管措施，实行诚信等级动态分类监管，褒奖守信企业，惩戒失信企业。对评为“诚信”的单位，除规定的专项检查、日常监管和举报检查外，在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续，由食药监部门授予诚信牌匾。对评为“基本诚信”的单位，加强日常监督检查