ce认证医疗产品如何分类

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1、法国标准协会（AFAQ/AFNOR）法国•贝尔国际验证机构（AFAQ/BESTCERT）CE认证医疗产品如何分类： 截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：DirectiveTitle（名称）CERef.（主要指令编号）EntryIntoForce（开始日和强制日）ActiveImplantableMedicalDevice(AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EEC1.1.1993～1.1.1995MedicalDevice(MDD)（医疗器械指令）93/42/EEC1.1

2、.1995～15.6.1998/4/3InVitroDiagnosticDevice(IVDD)（体外诊断医疗器械指令）98/79/EC7.6.2000～12.7.2003  当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。  医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。  产品分类规则：1、规则应

3、用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。  分类准则：  时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）  创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。  适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。  能量供应：无从企业的国际验证到永续经营...从主管的管理启蒙到人才培育...法国标准协会（AFAQ/AFNOR）法国•贝尔国际验证机构（AFAQ/BESTCERT）源，有源。  规则1～4、所有非

4、创伤性器械均属于I类，除非他们：  用于储存体液(血袋例外)IIa类  于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类  改变体液成分IIa／IIb类  一些伤口敷料IIa／IIb类  规则5、侵入人体孔径的医疗器械  暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类  短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类  长期使用(正常牙线)IIb类  规则6-8、外科创伤性器械  再使用的外科器械(钳子，斧子)I类  暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类  长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类  与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类  规则13、与医用

5、物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类  规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）IIb/III类 (子宫内避孕器III类)  规则15、清洗或消毒的器械  医疗器械(内窥镜消毒)IIa类  接触镜(消毒液、护理液)IIa类  规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类  规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）从企业的国际验证到永续经营...从主管的管理启蒙到人才培育...法国标准协会（AFAQ/AFNOR）法国•贝尔国际验证机构（AFAQ/BESTCERT）III类  规则18、血袋IIb类  

6、规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类  （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的IIb类  （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）  规则10、诊断器械  提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类  诊断／监视体内放射药物分布IIa类(r照相机、正电子发射成像仪)  诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类  危险情况下监视生理功能IIb类(手术中的血气分析仪)  发出电离辐射(X射线诊断议)IIb类  规则1l控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类(吸引设备、供给泵)  如以一种潜在危险方式工作IIb类(麻醉

7、机、呼吸机、透析机、高压氧舱)  规则12．所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)从企业的国际验证到永续经营...从主管的管理启蒙到人才培育...法国标准协会（AFAQ/AFNOR）法国•贝尔国际验证机构（AFAQ/BESTCERT）从企业的国际验证到永续经营...从主管的管理启蒙到人才培育...