不锈钢反应釜性能确认方案

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1、XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-不锈钢反应釜性能确认方案QXXX-EM-Vf-设备编号：XXXXX年XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-目录1批准签名32验证目的43验证范围44职责45产品概述46操作规程的确认47记录确认58性能测试59偏差710验证总结711验证结论7XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-1批准签名该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。职责姓名职务签名日期起草工程

2、部审核工程部经理总经理助理QA经理生产经理批准质量总监XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-1验证目的为了确认不锈钢反应釜的各项性能是否可以满足XXXXX生产工艺的要求，制定本验证文件。2验证范围本验证文件适用于十二车间XXXXX不锈钢反应釜的性能确认。3职责Ø工程部负责起草验证文件并整理文件。Ø工程部和车间一起负责性能确认。ØQA负责审批验证文件及偏差。4产品概述本品为白色固体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶，避光冷藏。5操作规程的确认确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。序号名称编号是否经批准1

3、XXXXX成品制备工序岗位标准操作规程Qxx-PWS-xx-003□是□否2XXXXX成品制备工序设备标准清洁规程Qxx-PWS-xx-007□是□否3不锈钢反应釜标准操作规程QXXX-EMS-□是□否4不锈钢反应釜维护保养操作规程□是□否备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期6记录确认确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。序号记录名称是否经批准1XXXXX成品制备工序批生产记录□是□否2设备清洗记录□是□否备注：是否符合要求□是□否偏差号XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-确认者/日期复核者/日期1性能测试

4、脱色工序工艺描述：在洁净的不锈钢反应釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38～42℃，搅拌下加入10kgXXXXX粗品，溶清后加入1.7kg活性炭（303型），加毕，保温10分钟后冷却内温至20～30℃，搅拌脱色5～10分钟。按XXXXX工艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。表一批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号：生产日期：搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流<22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温38～42℃保温时间10分钟脱色时内温20～30℃脱色时间5~10分钟备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期表二批号/生产日期

5、项目工艺要求实际结果批号：生产日期：搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流<22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温38～42℃保温时间10分钟脱色时内温20～30℃脱色时间5~10分钟XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期表三批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号：生产日期：搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流<22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温38～42℃保温时间10分钟脱色时内温20～30℃脱色时间5~10分钟备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者

6、/日期1偏差整个方案执行过程中是否有偏差发生。结论：□在方案执行过程中未产生任何偏差。□在方案执行过程中有偏差产生，具体内容见附件。确认者/日期：复核者：2验证总结审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。标准是否符合要求不锈钢反应釜的操作、清洁、维护保养等SOP符合现行GMP的要求。□是□否SOP执行人已接受过相应培训。□是□否建立了在SOP执行过程中需要填写的记录。□是□否设备的工艺参数符合设计标准。□是□否XXX药业有限公司主题XXXXX不锈钢反应釜性能确认方案（PQ）6/7编号QXX-EM-Vf-不锈钢反应釜性能确认的各项测试结果符合标准。□是□否备注：是否符合要求□是□否偏

7、差号确认者/日期复核者/日期1验证结论结论：设备的再验证周期：总结者/日期：复核者/日期：