环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

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1、XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）目录项目表单序号页码范围1.验证报告/B——C2.验证实施计划/D3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124.所有仪器的校准EO00235.空柜真空速率验证EO00346.正压泄漏验证确认EO00457.真空泄漏验证确认EO00568.辅助设备的运行验证确认EO0067——109.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO00711——1210.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO00813——2011.确定柜室装入物品后加入灭菌剂

2、时压力升高的程度和速度EO0092112.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系EO0102213.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO0112314.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415.确定生物学性能鉴定EO01325——2716.灭菌后产品的解析时间验证EO0142817.二次灭菌产品的解析时间验证EO015291XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）

3、环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率验证4.正压泄漏验证确认5.真空泄漏验证确认6.辅助设备的运行验证确认7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8.灭菌

4、室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度13.确定生物学性能鉴定14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力-30±3Kpa-30±3Kpa灭菌温度6

5、0±5℃60±5℃灭菌湿度30-80%；30-80%；灭菌压力-10——10Kpa-15——20Kpa环氧乙烷加药量500mg/L900mg/L有效灭菌时间10小时8小时半周期时间5小时4小时解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃7天；解析温度：≥11℃二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：≥11℃15天；解析温度：≥11℃备注1XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）（续上表）HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数确认工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空

6、度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；真空速率-1.85Kpa。2灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min≤0.1Kpa/min0.073灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min≤0.1Kpa/min0.064灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃1.8℃2.15灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃8.8℃9.56产品灭菌半周期5小时4小时7经确认产品初

7、始污染菌xxxx：最大含菌量47(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量51(cfu/set)；xxxx：最大含菌量52(cfu/set)；xxxx：最大含菌量48(cfu/set)；xxxx：最大含菌量36(cfu/set)；xxxx：最大含菌量42(cfu/set)；xxxx：最大含菌量49(cfu/set)；8解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃7天；解析温度：≥11℃9二次灭菌解析时间温度1

8、5天；解析温度：≥11℃15天；解析温度：≥11℃编制审核批准日期1XXXXXXXX发展有限责任公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌重新验证（SC——131）序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准3空柜真