医用氧优质制造实施

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1、（七）医用氧优质制造实施内容1、厂房与设备2、操作与管理人员及培训3、文件管理4、生产5、质量控制6、产品放行与储存7、合约制造与检测8、客户投诉与产品回收9、内部验证厂房与设备●原则：厂房与设备的所在地、设计、建筑结构及保养应合乎营运操作的需要●制造应在密封设备中进行●应有足够空间，以避免混乱的风险●清洁与整齐，并必须有条理●气瓶的清楚分隔，可透过地面的界线、屏障、标签、记号等一一辨别●充装间应有足够空间及有条理的布置，才能做到以下各点：a不同气体、大小不同气瓶，分开摆放及做适当的标志b空瓶与满瓶须分开摆放，并须有清楚标志c各阶段的气瓶须清

2、楚辨别，如：等候充装、已充装、等候检测、合格、等候修理等●正确的气体充进相对的气瓶至为重要a载有不同气体的管道，不应有任何接驳点b充气排架的接驳点应是独一的，即是不可能接驳上另类气瓶c不可用接合器接驳充气软喉及瓶阀d缸车与储存缸的的接驳器，也应独一的e管道应妥善标志，包括气体种类及流动方向●维修与保养a设备必须妥善维修及保养b应有系统平避免采用已损坏的设备c使用新设备前及维保养后—管道必须按特定书面程序进行清洁及清洗—须作出检查，以肯定没有清洁剂留下—相关记录须妥为保存d磅重、量度及分析器的准确度须合乎要求，并定期校准e医疗与非医气体，须于不

3、同地方进行充装员工●原则a品质保证和正确制造全赖工作人员b必须足够符合资格的人员c责任必须定立和明白d所有员工必须明白GMP原则和受到训练●备有足够所需资历及实际工作经验的员工●个别员工的责任不可太多，以避免品质需要妥协●必须有一个组织架构图●负责的员工的职责必须记录在：“工作职责描述”内●职责受训人员必须有合适学历水平●不可有空隙或重叠的责任●负责释放的员工必须有详细的生产、医疗气体控制和实际的经验●操作员工必须接受色盲测试●培训a生产人员必须接受相关医疗气体控制和实际的经验b操作人员必须接受相关工作指引的训练c培训旧历必须保存●卫生a如采

4、用密封压力系统，这方面没有太大风险b操作人员必须保持相应于医疗产品特性的个人卫生标准文件系统●原则a在“品质保证”系统内必须有一个好的“文件系统”b预防错误c提供追溯性●文件控制必须有一个正式的书写程序，以确保有关文件在有需要时可以应用及不合适的文件及时清除●文件必须显示或包括a用家的公司及贸易名称b目的及标题c文件辨别号码必须独一及显示版次d授权日子e届满日期和检讨日期（工作指引）除非有一个有效的文件控制程序和定期检讨f授权人签名，如有不同，必须有文件预备人签名g页数和总页数●文件必须清楚显示该文件的使用方法和谁是使用者●修改的原因必须书面

5、化●文件不可手写。翻印或电脑印制的文件必须清楚和可读的●文件如需要输入数据或加入资料，必须：a提供足够的空间以便加入b清楚地显示输入什么●当需要加入数据或资料时，必须用永久墨水手写，并清楚和可读●文件必须保持更新，已被改动的文件必须尽早取代，及旧文件必须清楚标明及存档●完成的文件必须按序储存及保存使用期满后一年，由制造该批产品日期起计●于该活动完成时，便须有完整的记录，此乃确保所有重要的活动有追溯性●专用文件a原料及成品规格（例如：气体和标签）b日常工作须有书面程序（例如：采购、入气、测试、排放、维修、调试、培训、投诉、回收等）c分批入气记录

6、要显示与入气操作有关的重要细节d产品e日期/时间f操作员g出产h批量标签（要求有实际的样本），充装参数I参考与实际的分析记录J负责放行人员的签名生产●原则a所有生产活动必须根据特定书面程序进行b各项程序亦须合乎GMP的要求●对医疗气体的每项处理，必须有特定书面程序，并遵行之●对大量气体生产的质量及杂质水平，须不断监察●如选购大量气体的话，须向认可供应商购买，定购单或合约须清楚写明规格标准生产—标签控制●所有非永久性的标签物料，均须严格控制，以避免a不妥善的储存b错误的发放c错误的使用d过量的使用●以下操作，则必须有标准书面程序a标签图样及内容

7、的审核及生产b接收、检查、批核及储存印制好的标准c在线的储存及对标签使用的检查生产—气瓶管理●经定期检查的气瓶a须于瓶上记上下此检查日期b应套上颜色胶环，以清楚显示下次检查日期c水压测试的用水，是可能的污染来源●新瓶及水压测试后的气瓶，须作瓶内视觉检查●按需要，回收的气瓶须翻新●回收气瓶上的过期标记，上次批号的标签，均须清除生产—充装前检查●气瓶外部的视觉检查a瓶阀b瓶身（凹痕、烧痕、其他损坏）c油脂●相对气体的类别，阀门是否正确●水压测试期是否已到●瓶身颜色是否正确●标签是否正确●瓶身状况（油漆及标签）可透过相片或实物样式，作为可接受的标准

8、生产—气瓶的准备●须释放瓶内全部底气●再用充装气清洗气瓶数次或抽真空至大气压力80KPa或对每支充装气瓶作全面分析●充装后，每瓶气体均须试漏生产—每批生产的辨别●除