微生物棉签擦拭取样方法验证记录1

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1、**PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/71附录一文件检查文件名称文件编号Htysteritest601集菌仪操作与维护菌液配制及计数备注:□无(如没有,打勾)填写额外的信息检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：**PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证

2、记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/71附录二培训培训项目培训记录编码培训结果微生物棉签擦拭取样方法方案菌液配制及计数Htysteritest601集菌仪操作与维护备注:□无(如没有,打勾)填写额外的信息检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：**PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/71附录三验证用物品1.1器具及设备序号名称规格型号编码生产厂家1234

3、5671.2菌种序号名称序列号代次来源1金黄色葡萄球菌2枯草芽孢杆菌3白色念珠菌1.3培养基及稀释液序号名称批号来源1234567**PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/7备注:□无(如没有,打勾)填写额外的信息检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：1附录四验证试验1.1菌液的制备取经℃培养h的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释制成每

4、0.1ml含菌数50～100CFU的工作菌液，做活菌计数备用。取经℃培养h的白色念珠菌改良马丁培养基培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释制成每0.1ml含菌数50～100CFU的工作菌液，做活菌计数备用。1.2活菌计数：分别取以上已稀释制备好的各种菌液0.1ml，置直径90mm的无菌平皿，注入20ml温度不超过45℃的融化培养基，按规定条件培养后计数。活菌计数：活菌计数结果见下表：表一活菌计数（CFU/0.1ml）稀释级10-410-510-610-7平皿数12121212金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌1.3擦拭取样计数结果1.3.1阴性对照菌落结果见表二**

5、PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/7表二阴性对照菌落结果（CFU/25cm2）菌落数检项目细菌（培养温度：）平均值霉菌（培养温度：）平均值1212阴性对照组1.1.1菌落回收结果见表三、表四表三不锈钢载片菌落回收结果试验菌种项目细菌（培养温度：）霉菌（培养温度：）金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌擦拭回收菌落数计数结果平均值菌液组计数计数结果平均值擦拭回收菌落数的对数值（lg）

6、菌液组菌落数的对数值（lg）两者对数值差值可接受标准每种试验菌涂布菌落数（菌液组）与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内结论**PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/7表四玻璃载片（培养皿）菌落回收结果试验菌种项目细菌（培养温度：）霉菌（培养温度：）金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌擦拭回收菌落数计数结果平均值菌液组计数计数结果平均值擦拭回收菌落数的对数值（lg）菌液组菌落数的

7、对数值（lg）两者对数值差值可接受标准每种试验菌涂布菌落数（菌液组）与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内结论备注:□无(如没有,打勾)填写额外的信息**PHARMACEUTICALCO.,LTD****药业有限公司MicrobialSwabWipeSamplingValidateRecord微生物棉签擦拭取样方法验证记录Doc.No./编号：VP8012-01Page/页码：7/7检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：1验证偏差和变更1.1偏差1.2变更