保健食品注册申请服务指南

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1、附件保健食品注册申请服务指南（2016年版）目录1.适用范围42.申请材料形式要求43.申请材料内容要求74.术语和定义95.国产新产品注册申请材料项目及要求115.1注册申请材料目录115.2注册申请材料要求125.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件125.2.2产品研发报告125.2.3产品配方材料215.2.4产品生产工艺材料225.2.5安全性和保健功能评价材料225.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准235.2.7产品标签说明书样稿235.2.8产品名称中的通用名与注册的

2、药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料255.2.93个最小销售包装样品255.2.10其他与产品注册审评相关的材料266.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求267.国产延续注册申请材料项目及要求267.1注册申请材料目录267.2注册申请材料要求278.变更注册申请材料项目及要求288.1注册申请材料目录288.2注册申请材料要求309.转让技术注册申请材料项目及要求319.1注册申请材料目录319.2注册申请材料要求3210.证

3、书补发申请材料要求32—89——11.以提取物为原料的产品申请材料要求3311.1配方、安全及功能要求3311.2产品技术要求3311.2.1提取物质量要求3311.2.2产品技术要求3412.进口产品注册申请材料要求3412.1一般要求3412.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求3512.2.1进口产品变更注册申请3612.2.2进口产品在境外转让技术注册申请37—89——保健食品注册申请服务指南（2016年版）1.适用范围本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和

4、首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。2.申请材料形式要求2.1注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册申请表（附表1）、进口保健食品注册申请表（附表2）、国产保健食品变更注册申请表（附表3）、进口保健食品变更注册申请表（附表4）、国产保健食品延续注册申请表（附表5）、进口保健食

5、品延续注册申请表（附表6）、国产保健食品转让技术注册申请表（附表7）、进口保健食品转让技术注册申请表（附表8）、国产保健食品补发证书注册申请表（附表9）或进口保健食品补发证书注册申请表（附表10）。填表前应认真阅读填表说明，按要求填写。申请表填写内容应规范、完整，不得涂改，并与所提交的证明文件、申请材料相关内容一致。—89——2.2申请材料首页为申请材料项目目录。每项材料应加隔页，隔页上注明产品名称、注册申请人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。整套材

6、料应装订成册。2.3申请材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。除注册申请表、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申请材料应逐页在文字处加盖注册申请人公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品注册申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。2.4申请材料中同一内容（如产品名称、注册申请人名称、地址等）的填写应前后一致。变更、延续注册申请中，注册申请人营业执照的名称、地址与保健食品注

7、册证书中注册人名称、地址应一致。2.5申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。2.6注册申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求应当在网上填报后打印并盖章。其他申请材料应扫描成电子版（PDF文件），并上传至保健食品注册申请系统打印。注册申请人应当同时提交申请材料的原件和完成网上填报后—89——的复印件（附带条形码）。复印件应保持完整、清晰，内容与原件一致。2.7新产品注册申请材料应包

8、括原件1份、复印件9份。转让技术、变更注册、延续注册申请材料以及补充材料，均应包括原件1份、复印件3份。证书补发申请材料应包括原件1份。2.8按要求补充材料的，注册申请人及时凭受理编号和登录密码领取电子审评意见通知书后，应按要求逐项顺序提交补充材料，完成网上填报。提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，加盖与原注册申请人一致的公章。自发放《审评意见通知书》电子审评意见后5个工作日开始计时，注册申请人应在3个月内一次提交补充材料。按程序应校核注册证书内容的，注册申请人应按