不合格控制讲义(原徐成)

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1、特种设备综合检验机构质量管理研讨及经验交流会讲义第七章不符合控制江苏省特检院原徐成（2012年8月）第一节、概述检验检测机构在其检验检测工作的任何方面发现的正在进行的或已经完成的活动不符合规定要求,包括检验检测过程不符合法律、法规、规章、安全技术规范、标准、体系文件的要求，也包括各种质量监督、审核、检验检测报告抽查发现的检验检测结果不符合规定要求等称为不符合/不合格（包括不合格品和/或不合格项）。检验检测机构应确保不符合得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，在不符合的来源、不符合的评价、不符合的纠

2、正等方面规定不符合控制以及不符合处置的有关职责和权限。（一）不符合的来源检验检测的不符合包括检验检测的任何方面，可能来源于质量管理体系和技术运作的各个环节，在实战当中不符合一般来源于：投诉与抱怨、内部审核、外部审核、检测仪器设备的检定/校准、检验检测质量的监督、检验检测报告的审核与批准、人员的监督与考核、内部文件的评审、试剂、药品、消耗材料的核查、管理评审等。（二）对不符合的处置（登记、评价、采取措施）1、及时做好不符合的登记；2、采取措施，消除发现的不符合（包括必要时暂停检验检测工作、扣发或者召回检验检测报告／证书、通知客

3、户及负责设备登记的政府质检部门等）；3、对不符合的可接受性和严重性进行评价；4、经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步、放行或接受不符合；5、采取措施，防止其原预期的使用或应用；6、在不符合得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求；7、应保持不符合的性质（包括不符合情况、类别、属性）的记录以及随后所采取17的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录等；8、当评价结果表明不符合可能再度发生，或者对检验机构的运作与其制度和程序的符合性产生怀疑时，应当立即执行《纠正措施程序》。（三）不符合控制的证据1、不符合控制程序文件；

4、2、不符合控制、处置和让步批准记录；3、纠正后再次验证的记录。第二节、TSGZ7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中相应条款的介绍及其理解（一）TSGZ7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中不符合控制条款介绍【第三十二条】当检验检测的任何方面，或者检验检测的过程和结果不符合法律、法规、规章、技术规范、标准、体系文件的要求，或者检验检测报告抽查评审发现结果不符合时，检验检测机构应当实施既定的不符合控制程序。该程序应当符合以下要求：(一)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符

5、合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停检验检测服务，扣发检验检测报告〔证书〕），避免不符合扩大化造成更严重的后果；(二)对不符合工作的严重性进行评价；(三)立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性做出决定；(四)必要时，通知客户并且取消该次检验检测服务，对法定检验检测还应当通知负责该设备登记的质量技术监督部门；(五)确定批准恢复检验检测服务的职责。注：对质量管理体系或检验检测的不符合工作的鉴别，可能在质量管理体系和技术运作的各个环节，例如投诉与抱怨、仪器设备检定与校准、检验检测质量监督、检验检测报告批准、管理评审和内

6、部及外部审核。当评价表明不符合工作可能再度发生，或者对检验检测机构的运作与其制度和程序的符合性产生怀疑时，应当立即执行纠正措施程序。17（二）TSGZ7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中不符合控制条款理解TSGZ7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》（以下简称TSGZ7003-2004）中第三十二条规定“当检验检测的任何方面，或者检验检测的过程和结果不符合法律、法规、规章、技术规范、标准、体系文件的要求，或者检验检测报告抽查评审发现结果不符合时，检验检测机构应当实施既定的不符合控制

7、程序”。该条款对特种设备检验检测的任何方面，包括检验检测过程和检验检测结果发现的不符合提出了控制要求，其中对不符合的识别、不符合的来源、不符合的评价、不符合的处置、不符合管理职责和权限、必要时通知客户和政府质检部门等方面进行了详细阐述，并且提出了不符合控制应当达到的具体要求，具有较强的针对性和可操作性。该条款在注释里还明确了对不符合来源的识别：“对质量管理体系或检验检测的不符合工作的鉴别，可能在质量管理体系和技术运作的各个环节，例如投诉与抱怨、仪器设备检定与校准、检验检测质量监督、检验检测报告批准、管理评审和内部及外部审核”

8、。特种设备检验检测机构对不符合工作的处置通常可分为：1、一旦发现不符合工作，应及时做好不符合工作的登记；2、明确对不符合工作实施管理的部门和人员以及他们的职责；3、不符合工作被确定后，立即采取措施（包括必要时暂停检验检测工作、扣发或者召回检验检测报告／证书、通知客户及负责设备登记的政府质检