欧洲药品管理介绍

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1、欧洲药品管理介绍●2004年更名为欧洲药品管理局EMEAEuropeanMedicinesAgency原名称为欧洲药品评价局EMEAEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts,总部在伦敦。●欧洲药品的审评包括－集中审评程序（CentralisedProcedure）：所有由生物技术及其他高科技工艺制备的人用药品和兽用药品，如治疗艾滋病，肿瘤，糖尿病等的药物。－互认程序（MutualRecognitionProcedure）：产品已批准在某一个成员国上市，并有充分的数据

2、和资料，适合于大多数仿制药。－分散审评程序（DecentralisedProcedure）单一国家的审评程序●GMP检查批准前检查，批准后检查。由进口药品所在地区的药品主管部门进行检查。★欧洲药品质量理事会EDQMDirectoratefortheQualityofMedicine★药典适用性认证COSCEP–CertificationofSuitabilitytotheMonographsoftheEuripeanPharmacopoeia◢欧盟的GMP基本要求I人用药品和兽药制剂生产质量管理规范GoodManufact

3、uringPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUsePartIPartIIBasicRequirementsforActivesubstancesusedasStartingMaterials原料药生产质量管理规范附录：☆1无菌药品的生产Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts2人用生物制品生产3放射性药品生产4兽用非免疫药品的生产5免疫类兽药制品的生产6医用气体生产7草药制剂的生产☆8原辅包装材料的取样Samplingo

4、fStartingandPackagingMaterial9液剂，霜剂和油膏的生产10定量吸入式气雾剂的生产☆11计算机系统ComputerisedSystems12药品生产中电离辐射的应用13临床试验用药的生产14人血液或血浆制品的生产☆15确认和验证QualificationandValidation16药品放行责任人签发证书和放行批产品17参数放行☆19对照样品和留样ReferenceandRetentionSamples☆20质量风险管理QualityRiskManagement