医疗器械不良事件注册及上报流程

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1、医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体

2、的县区。6注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。再次登录时使用此编码作为用户名。2、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：63、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。手工输入时，比如输入：20111102，则会

3、自动转换成2011-11-02格式。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：63.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基

4、层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期），提交后这个日期就不能修改。单位名称：可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如下图所示：单位名称选择过之后，联系地址、联系电话、邮编由系统自动录入。编码：由系统自动生成。3.2患者资料部分患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。选择【出生日期】，则需要填写日期，然

5、后自动算出年龄。预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如下图所示：6其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。3.3不良事件情况部分不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：每一行只允许输入一个器械故障，器械故障也可以

6、辅助输入；然后选择故障级别；填写完成后点击【确定】按钮即可。主要伤害同器械故障操作一样。医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本框，在文本框中填写要录入的内容即可。事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：然后填写死亡日期。事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、【医学符号】、【特殊符号】、【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。3.4医疗器械情况部分医疗器械情况部分有注册证号、产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格

7、、产品编号、产品批号、操作人、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原因分析、事件初步处理情况和事件报告状态。产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、联系电话信息都是通过注册证号的录入而自动录入的；也可以通过手工输入来录入，手工录入时有辅助录入提示功能。产品名称：点击产品名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【产品选择】对话框。如下图所示：6生产企业名称：在产品名称录入后自动带入的，但也可重新选择生产企业名称。点击生产企业名称文本框后面的