课程名称：生物制药工艺学 课程代码：01396（理论）

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1、课程名称：生物制药工艺学课程代码：01396（理论）第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点该课程是药学专业以及生物制药、海洋药学专业的核心专业课程，涵括生物化学、分子生物学、免疫学与现代药剂学的有关成就和手段，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。使学生了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解各类生物药物的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程。通过本课程的各个教学环节的学习，学生应具备生物药物研究、生产、开发的基本知识、基本理论与基本技能，并且具有应用现代生物

2、技术研究、开发生物药物的初步能力。二、课程目标与基本要求本课程定位于培养学生生物制药领域专业技能和应用能力。要求学生掌握生物药物研制及生产中的基础理论知识，把握行业发展动态，培养学生初步的生物药物工艺设计能力和生物药物研发能力，系统地认识生物药物涵盖的内容和领域，包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物等，掌握这些领域药物生产需具备的基本技能和知识基础；了解各类生物药物的结构、性质和一般制造方法。三、与本专业其他课程的关系本课程以生物化学、微生物学和分子生物学等为基础，对学生系统掌握生物相关的制药技术非常重要。学习此课程的先期课程为生物化学、有机化学

3、、微生物学，在此基础上学生具备了一定的专业知识和实验技能，可以对新的知识进行整理和综合，达到相应的学习目标。第二部分考核内容与考核目标第一章生物药物概述一、学习目的与要求1、掌握生物药物的性质和特点。2、熟悉现代生物药物的分类和用途。3、了解生物药物的现状和发展前景。二、考核知识点与考核目标（一）生物药物的性质和特点（重点）识记：生物药物的概念；药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品的概念理解：生物药物的性质和作用特点应用：生物药物的应用范围（二）生物药物的分类（次重点）识记：生物药物类别理解：DNA重组药物与基因药物的区别应用：DNA重组药物

4、的应用范围（三）生物制药工业的历史、现状和发展前景（一般）识记：生物药物发展过程中的几个阶段理解：生物药物的发展方向应用：生物药物的发展与药学发展的关系第二章生物制药工艺技术基础一、学习目的与要求1、掌握各类生物药物制药工艺基础。2、熟悉生物技术制药工艺下游技术的应用与发展。3、了解生物制药中试放大工艺设计的基础要求和内容。二、考核知识点与考核目标（一）生物活性物质分离纯化的主要原理（重点）识记：生物活性物质的存在特点理解：各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点应用：举例说明哪些生物材料可供制备生化药物（二）重组DNA技术的

5、基本原理（次重点）识记：微生物纯培养，诱变育种，代谢调节选育，目的基因，cDNA，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，PCR，核酸疫苗，系统生物学的概念理解：基因工程制药的上游阶段和下游阶段的基本内容；微生物菌种的保存和检查防止菌种退化的方法应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点（三）生物制药工艺中试放大（一般）识记：生物制药工艺中试放大理解：中试放大的的目的和主要研究总结内容应用：中试放大的方法第三章生物材料的预处理和液固分离一、学习目的与要求1.掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理2.掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围3.了解生物材料预处理的目的，了解液固分离

6、的方法和设备二、考核知识点与考核目标（一）细胞破碎的方法及原理（重点）识记：常用细胞破碎的方法理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法（二）生物材料的预处理（次重点）识记：凝聚作用和絮凝作用的概念理解：细胞培养液的预处理方法和相关原理，去除杂蛋白和金属离子的方法和原理应用：影响絮凝效果的主要因素（三）了解液固分离的方法和设备（一般）识记：过滤和离心分离的概念理解：影响液固分离的因素有哪些应用：错流过滤的使用特点；碟片式离心机的类型和特点第四章萃取分离法一、学习目的与要求1.掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法；熟悉萃取设备和溶媒回收方法

7、2.掌握超临界萃取的原理，影响因素；了解超临界萃取方式及流程3.掌握双水相萃取原理和影响因素4.了解反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用二、考核知识点与考核目标（一）萃取法的基本原理（重点）识记：溶剂萃取法、双水相萃取、反胶束萃取、超临界流体萃取的概念理解：各种萃取方法的特点应用：举例说明不同萃取法的应用（二）溶剂萃取法的操作方式（次重点）识记：乳化和破乳化的概念理解：影响溶剂萃取的因素应用：破坏乳状液的方法（三）超临界流体萃取在生物制药领域的应用