出口玩具注册登记生产企业质量管理体系审核表

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1、出口玩具注册登记生产企业质量管理体系审核表国家质量监督检验检疫总局编制说明：1、编制依据：本审核表根据《进出口玩具检验监督管理办法》及《进出口玩具检验监督管理办法实施细则》制定。2、适用范围：适用于检验检疫机构对出口玩具注册登记的生产企业质量管理体系审核及监督审核。审核表的全部条款为注册登记初次申请或复审换证审核必查项目，其中带“*”条款为监督审核必查项目。如企业获国家认可的质量管理体系认证证书，可减免带“#”条款的审核。3、不符合项报告：本审核表各条款审核结果为“不符合”的，须出具不符合项报告；同一条款中可以有多个

2、不符合项。4、审核结论：现场审核结论分为“推荐发证”和“不推荐发证”。4.1现场审核未发现否决项，严重不符合项在不多于3，且严重不符合项及一般不符合项累计不多于8个的，现场审核结论为“推荐发证”；4.2有下列情况之一的审核结论为“不推荐发证”：a.发现否决项(审核项目完全缺失或重要条款缺失或完全失控)的；b.发现严重不符合项（重要条款部分缺失或失控)3个以上的；c.发现严重不符合项及一般不符合项（一般条款缺失或失控）累计8个以上的。5、相关定义：5.1分包：依据《进出口玩具检验监督管理办法》第十五条的规定，本审核表中

3、的分包特指玩具生产企业将玩具部件或部分生产工序发放给其他企业进行加工。5.2外购：依据《进出口玩具检验监督管理办法》第十五条的规定，本审核表中的外购特指企业将整个玩具或构成套装玩具一部分的单个玩具（或部件）发放给其他企业生产或直接从其他企业购买，包括有销售包装产品和未有销售包装产品。5.3例行检验：是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加施标签外，不再进一步加工。5.4确认检验：是为验证产品持续符合法规标准要求进行的抽样检验。本表“审核要点”中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核全

4、部内容。本表也不作为最终审核报告。项目条款质量管理及控制要求审核要点符合需改善不符合备注1质量管理体系1.1#总要求企业应识别质量管理体系所需的过程，编制能满足本要求的质量手册或其它质量管理体系文件，加以实施和保持其有效性。1、质量管理体系文件是否包括以下内容：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（包括外来文件）和记录（格式）。2、是否识别了质量管理体系所需的过程，编制了能覆盖本要求的所有适用条款的质量手册。记录国家认可的体系认证证书的发证机构和证书号1.2#文件控制

5、企业应建立并保持文件控制程序，确保文件充分与适宜，确保各个场所使用的文件均为有效版本。1、是否建立并保持文件控制程序，是否建立了受控文件清单。2、文件是否经过了相关授权人员的审批。3、各使用场所使用的文件是否为有效版本。4、各种文件（特别是技术文件）的更改是否得到批准。5、外来文件的有效性是否进行了评审并记录。同上1.3#质量记录控制企业应制定质量记录控制程序，保证记录的清晰、完整，易于识别和检索。1、是否建立并保持了记录控制程序，是否建立了记录清单。2、是否明确了各种记录的保存期，保存期是否宜于追溯。在制定保存期限

6、时，应符合零售商、品牌商或其他相关方和法规的相关要求。3、质量记录的更改是否符合规定。4、记录是否清晰完整，易于识别和检索。同上2管理职责2.1#质量方针和质量目标企业最高管理者应策划并制定切实可行的质量方针和质量目标，并为全体员工所理解。1、质量方针是否为质量目标的建立提供了框架，是否体现了持续改进的精神.2、质量目标是否为可测量的，是否适宜，是否定期监测。3、质量目标是否在相关职能层次上分解，是否与其职责直接相关。4、质量方针和质量目标是否被员工理解。同上2.2#内部沟通企业最高管理者应确保在企业内与产品质量安全

7、直接相关的部门和人员的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。1、企业是否设立了相应的组织机构，本要求的各过程是否有相关责任部门或人员负责。2、企业内部与产品质量安全直接相关的部门和人员是否有职责不清现象，是否有未经授权而行使相关职权的现象。同上3资源管理3.1*设施和环境企业应确定提供并维护为达到产品安全质量要求所需的设施和环境。1、企业的厂房生产车间、库房、生产设备和检测设备等设施是否与企业生产能力相适应。2、企业生产布局、秩序是否良好，人流、物流通道是否畅通并与工艺流程相适应。3、当产品在安全卫生项目上有特别要求

8、时，企业的基础设施是否可以满足要求。4、企业是否识别了影响安全卫生环保的工作环境，是否存在影响产品安全卫生的隐患。3.1.1隔离设施控制企业应制定并执行相应的控制程序，避免物料、包装材料、成品之间交叉污染。1、是否识别隔离的要求，隔离区功能划分是否满足需求？是否有清晰的标识？2、必要时，工作场所应有符合相应要求的隔离设施，避免物料、包装材料、成